РК-МТ-5№007161

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007161

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.11.2009

Дата истечения

24.11.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007161

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 г.

Торговое название

Набор реагентов РеалБест ДНК ВГВ для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразды тізбекі реакция әдісімен В гепатиті вирусының ДНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін анықтауға арналған РеалБест ДНҚ ВГВ реагенттер жиынтығы

Назначение

Предназначен для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В в сыворотке (плазме) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая калибровочные и контрольные образцы. Обеспечивает возможность проведения 4 независимых постановок анализа по 12 образцов в каждой, включая контроли. Технические характеристики: Чувствительность (выявление 5 МЕ/мл ДНК ВГВ) - 100%. Специфичность выявления ДНК вируса гепатита В (по стандартной панели отрицательных сывороток преприятия) 100%. Эффективность амплификации (Еа), диапазон значений 90-110%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание