РК-МТ-5№007160

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№007160

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.11.2009

Дата истечения

24.11.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007160

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 г.

Торговое название

Набор реагентов РеалБест РНК ВГС для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтауға және сандық мөлшерін анықтауға арналған РеалБест РНҚ СГВ реагенттер жиынтығы

Назначение

Предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови методом основанным ОТ-ПЦР с гибридационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа 48 образцов, включая калибровочные и контрольные образцы. Обеспечивает возможность проведения 4 независимых постановок анализа по 12 образцов в каждой, включая положительный и отрицательный контроли. Технические характеристики: Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС)-100%; Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандарстной панели отрицательных сывороток предприятия) 100%. Эффективность амплификации, (Еа), диапазон значений 90-110%.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание