РК-МТ-5№007184
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007184
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.12.2009
Дата истечения
02.12.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007184
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппаратискусственной вентиляции легких Sophie для новорожденных
Торговое название каз
Аппаратискусственной вентиляции легких Sophie для новорожденных
Назначение
Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie предназначен для использования в отделения неонаталогии в родильных домах, перинатальных центрах, центрах матери и ребенка, больницах. Для проведения искусственной вентиляции легких у детей весом от 500гр. до 20 кг.
Область применения
Анестезиология, реаниматология, неанотология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание
Сеть 85-260 В, 50-60 Гц, 200 ВА
Аккумулятор 24 В, около 30 мин.
Подводка газа
воздух 3 - 6 бар + 0,5 бар
O2 3 - 6 бар + 0,5 бар
Режимы работы
Управляемый: по давлению линейная, синусоидная, прямоугольная волна переключаемый: с ограничением по объему
Режимы вентиляции
CPAP с/без резерва
ВЧО
SIMV PSV
вспомогательно-принудительная PSV
IMV ВЧО
Параметры
Рабочий блок
Pmax 5 ... 60 мбар
PEEP 0 …30 мбар
Температура 30... 39 C
Время вдоха 0,1 ... 2 сек.
Время выдоха 0,1 ... 60 сек.
FiO2 21 ... 100%
Триггерный поток 0,1 ... 2,9 л/мин
Давление 0,1 ... 2,9 мбар
Высокочастотная осцилляция (опция)
Часть вдоха прямоугольная волна 33 %, 40%, 50 %
синусоидная
Частота 5 ... 15 Гц (300 ... 900 /мин)
Амплитуда 1 ... 6 (до макс. 12 мл VTosc)
Компонент больного
Безопасное давление 20 ... 70 мбар
Емкость увлажнителя 350 мл
Предварительная оксигенация
регулируемая (макс. 5 мин) 21 ... 100 % O2
Мониторинг
Дисплей 10,4" Farb-TFT
Давление Pmax, Pmean, Peep, Posc (опция)
Объем MV, VTe, VTi, Vleak,Vo, MVo (опция)
Частота дыхания
Часть вдоха
FiO2
Температура вдыхаемого газа
резистивность
растяжимость
Графический дисплей p(t), V(t), V(t),V(p), V'(V), V'(p)
выбор масштаба
функция измерения
Наблюдение
Сигналы тревоги визуальный, звуковой
текстовые сообщения
Давление Pmax, Pmean, Peep,Posc (опция)
Объем MV, VTc,MVo (опция)
FiO2
Температура вдыхаемого газа
Апноэ
Вывод данных
RS232
Датчики
поток/объем - пневмотахограф
тип B до 10 л/мин
тип C до 22 л/мин
FiO2 электрохимическая кислородная ячейка
Температура - температурный датчик
проксимальный дистальный
Размеры 390 x 340 x 300 мм плюс компонент больного 90
Краткая техническая характеристика каз
Электропитание
Сеть 85-260 В, 50-60 Гц, 200 ВА
Аккумулятор 24 В, около 30 мин.
Подводка газа
воздух 3 - 6 бар + 0,5 бар
O2 3 - 6 бар + 0,5 бар
Режимы работы
Управляемый: по давлению линейная, синусоидная, прямоугольная волна переключаемый: с ограничением по объему
Режимы вентиляции
CPAP с/без резерва
ВЧО
SIMV PSV
вспомогательно-принудительная PSV
IMV ВЧО
Параметры
Рабочий блок
Pmax 5 ... 60 мбар
PEEP 0 …30 мбар
Температура 30... 39 C
Время вдоха 0,1 ... 2 сек.
Время выдоха 0,1 ... 60 сек.
FiO2 21 ... 100%
Триггерный поток 0,1 ... 2,9 л/мин
Давление 0,1 ... 2,9 мбар
Высокочастотная осцилляция (опция)
Часть вдоха прямоугольная волна 33 %, 40%, 50 %
синусоидная
Частота 5 ... 15 Гц (300 ... 900 /мин)
Амплитуда 1 ... 6 (до макс. 12 мл VTosc)
Компонент больного
Безопасное давление 20 ... 70 мбар
Емкость увлажнителя 350 мл
Предварительная оксигенация
регулируемая (макс. 5 мин) 21 ... 100 % O2
Мониторинг
Дисплей 10,4" Farb-TFT
Давление Pmax, Pmean, Peep, Posc (опция)
Объем MV, VTe, VTi, Vleak,Vo, MVo (опция)
Частота дыхания
Часть вдоха
FiO2
Температура вдыхаемого газа
резистивность
растяжимость
Графический дисплей p(t), V(t), V(t),V(p), V'(V), V'(p)
выбор масштаба
функция измерения
Наблюдение
Сигналы тревоги визуальный, звуковой
текстовые сообщения
Давление Pmax, Pmean, Peep,Posc (опция)
Объем MV, VTc,MVo (опция)
FiO2
Температура вдыхаемого газа
Апноэ
Вывод данных
RS232
Датчики
поток/объем - пневмотахограф
тип B до 10 л/мин
тип C до 22 л/мин
FiO2 электрохимическая кислородная ячейка
Температура - температурный датчик
проксимальный дистальный
Размеры 390 x 340 x 300 мм плюс компонент больного 90
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|