РК-МТ-5№007195

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2009

Дата истечения

02.12.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007195

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД Валента

Торговое название каз

Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД Валента

Назначение

Непрерывная регистрация и хранение энергозависимой памяти сигналов ЭКГ у пациента в течение не менее 24 часов, последующего их ввода в компьютер для обработки результатов измерений и формирования итогового документа

Область применения

Отделения (кабинеты) функциональной диагностики поликлиник и больниц, санатории, физкультурно-оздоровительные и научно-исследовательские медицинские учреждения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Регистратор ЭКГ и/или АД (далее регистратор) должен обеспечивать: непрерывную запись в оцифрованном виде сигналов ЭКГ по 1-3-м отведениям и/или каналу АД в течение не менее 24-х часов; ввод всей записи в ПК; программное управление и отображение данных исследования. Программное обеспечение, используемое для обработки данных, должно обеспечивать: отображение регистрируемых сигналов и результатов измерения АД на экране монитора ПК; цена деления шкалы индикатора показателей АД должна быть 0,13 кПа (1 мм рт.ст.) с использованием не менее трёх десятичных разрядов. измерение сигналов; автоматизированную обработку сохранённых в ПК данных, формирование и распечатку итогового документа; хранение и просмотр данных выполненных ранее исследований. Канал ЭКГ: Регистратор ЭКГ может иметь от одного до трёх каналов; Диапазон входных напряжений должен быть от 0,1 до 5 мВ.; Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения должны быть в диапазоне от 0,1 до 0,2 мВ не нормируется, в диапазоне от 0,2 до 1 мВ ± 20 %, в диапазоне от 1 до 4 мВ ±10 %, в диапазоне от 4 до 5 мВ не нормируется. Диапазон измерения интервалов RR должен быть от 250 до 2000 мс. Пределы допускаемой погрешности измерения интервалов RR должны быть ± 20 мс. Диапазон измеряемых напряжений смещения сегмента ST до ±1мВ. Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения смещения сегмента ST должны быть ±0,025 мВ. Неравномерность АЧХ должна быть от минус 30 до плюс 10% в полосе частот от 0,1 до 30 Гц относительно значения на частоте 1 Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с должны быть ± 5 %. Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, должно быть не более 25 мкВ. Коэффициент ослабления синфазных сигналов должен быть не менее 70 дБ. Входной импеданс должен быть не менее 1 МОм. Пределы допускаемой относительной погрешности отображения калибровочного напряжения 1мВ должны быть ± 5%.

Краткая техническая характеристика каз

Регистратор ЭКГ и/или АД (далее регистратор) должен обеспечивать: непрерывную запись в оцифрованном виде сигналов ЭКГ по 1-3-м отведениям и/или каналу АД в течение не менее 24-х часов; ввод всей записи в ПК; программное управление и отображение данных исследования. Программное обеспечение, используемое для обработки данных, должно обеспечивать: отображение регистрируемых сигналов и результатов измерения АД на экране монитора ПК; цена деления шкалы индикатора показателей АД должна быть 0,13 кПа (1 мм рт.ст.) с использованием не менее трёх десятичных разрядов. измерение сигналов; автоматизированную обработку сохранённых в ПК данных, формирование и распечатку итогового документа; хранение и просмотр данных выполненных ранее исследований. Канал ЭКГ: Регистратор ЭКГ может иметь от одного до трёх каналов; Диапазон входных напряжений должен быть от 0,1 до 5 мВ.; Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения должны быть в диапазоне от 0,1 до 0,2 мВ не нормируется, в диапазоне от 0,2 до 1 мВ ± 20 %, в диапазоне от 1 до 4 мВ ±10 %, в диапазоне от 4 до 5 мВ не нормируется. Диапазон измерения интервалов RR должен быть от 250 до 2000 мс. Пределы допускаемой погрешности измерения интервалов RR должны быть ± 20 мс. Диапазон измеряемых напряжений смещения сегмента ST до ±1мВ. Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения смещения сегмента ST должны быть ±0,025 мВ. Неравномерность АЧХ должна быть от минус 30 до плюс 10% в полосе частот от 0,1 до 30 Гц относительно значения на частоте 1 Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов времени от 0,1 до 1,0 с должны быть ± 5 %. Напряжение внутренних шумов, приведенное к входу, должно быть не более 25 мкВ. Коэффициент ослабления синфазных сигналов должен быть не менее 70 дБ. Входной импеданс должен быть не менее 1 МОм. Пределы допускаемой относительной погрешности отображения калибровочного напряжения 1мВ должны быть ± 5%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения