РК-МТ-5№007217

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2009

Дата истечения

07.12.2014

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№007217

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Анализатор иммунохимический модульный Architect i1000 sr для in vitro диагностики с приложениями

Торговое название каз

Анализатор иммунохимический модульный Architect i1000 sr для in vitro диагностики с приложениями

Назначение

Тест-система предназначена для качественного или количественного определения антител к возбудителям инфекционных заболеваний, антигенов опухолевых клеток и гормонов в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализ на ARCHITECT является двухстадийным иммуноанализом, основанном на технологии хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (ХИАМ) и гибком протоколе анализа Chemiflex, предназначенным для количественного или качественного определения аналита в сыворотке или плазме человека. На первой стадии смешиваются образец и парамагнитные частицы, сенсибилизированные антителами или антигенами ( в зависимости от задач тестирования) Во время инкубирования этой реакционной смеси аналит (антиген или антитело), находящееся в образце, связывается с микрочастицами, покрытыми соответствующими аналиту антигенами или антителами После промывки на второй стадии добавляется конъюгат с акридином. После очередной промывки в реакционную смесь добавляются растворы пре-триггера и триггера. Полученный хемилюминисцентный сигнал измеряется в виде относительных световых единиц (RLU). Между количеством находящимся в образце аналита и RLU, детектируемыми с помощью оптической системы ARCHITECT, существует прямо пропорциональная связь. Концентрация аналита в образце определяется с помощью предварительной калибровки. Точность детекции подтверждается проведением контролей, в которые содержат аналит в известных концентрациях. Наборы реагентов и компоненты: Наборы предназначены для определения хемилюминесцентного анализа на микрочастицах для определения антигенов, антител аналитов в образцах. Наборы реагентов предоставляют все необходимые компоненты реагентов для исследований в системе ARCHITECT i.1000SR и ARCHITECT i.2000SR. Наборы реагентов хранятся в системе согласно инструкциям во вкладышах в реагенты. Предохранительные и заменяемые крышки (i System): Предохранительные крышки - это мембраны с прорезями, которые используются с целью предотвращения испарения и загрязнения, а также чтобы сохранить качество реагента. Предохранительные крышки помещаются на все открытые бутылочки реагентов перед загрузкой бутылочки в модуль обработки....

Краткая техническая характеристика каз

Анализ на ARCHITECT является двухстадийным иммуноанализом, основанном на технологии хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах (ХИАМ) и гибком протоколе анализа Chemiflex, предназначенным для количественного или качественного определения аналита в сыворотке или плазме человека. На первой стадии смешиваются образец и парамагнитные частицы, сенсибилизированные антителами или антигенами ( в зависимости от задач тестирования) Во время инкубирования этой реакционной смеси аналит (антиген или антитело), находящееся в образце, связывается с микрочастицами, покрытыми соответствующими аналиту антигенами или антителами После промывки на второй стадии добавляется конъюгат с акридином. После очередной промывки в реакционную смесь добавляются растворы пре-триггера и триггера. Полученный хемилюминисцентный сигнал измеряется в виде относительных световых единиц (RLU). Между количеством находящимся в образце аналита и RLU, детектируемыми с помощью оптической системы ARCHITECT, существует прямо пропорциональная связь. Концентрация аналита в образце определяется с помощью предварительной калибровки. Точность детекции подтверждается проведением контролей, в которые содержат аналит в известных концентрациях. Наборы реагентов и компоненты: Наборы предназначены для определения хемилюминесцентного анализа на микрочастицах для определения антигенов, антител аналитов в образцах. Наборы реагентов предоставляют все необходимые компоненты реагентов для исследований в системе ARCHITECT i.1000SR и ARCHITECT i.2000SR. Наборы реагентов хранятся в системе согласно инструкциям во вкладышах в реагенты. Предохранительные и заменяемые крышки (i System): Предохранительные крышки - это мембраны с прорезями, которые используются с целью предотвращения испарения и загрязнения, а также чтобы сохранить качество реагента. Предохранительные крышки помещаются на все открытые бутылочки реагентов перед загрузкой бутылочки в модуль обработки....

Признаки

Комментарий к сроку хранения