РК-МТ-5№007214
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007214
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.12.2009
Дата истечения
07.12.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007214
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс трехмерной локации электродов эндокардиальных катетеров Биоток
Торговое название каз
Комплекс трехмерной локации электродов эндокардиальных катетеров Биоток
Назначение
Для вычисления координат электродов катетеров в камерах сердца при проведении операций по диагностике и лечению нарушений ритма сердца
Область применения
В кардиохирургических отделениях аритмологического профиля лечебных учреждений при проведении малоинвазивных хирургических операциях на сердце методами катетерной аблации
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий и комплекта документации БИТК.941123.005.
Электропитание комплекса осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В. Комплекс работоспособен при отклонении напряжения питания от номинального на 10 %.
Потребляемая от сети мощность комплекса (суммарная) не более 400 ВА. Масса блока локации не более 9 кг. Масса комплекса с принадлежностями и запасными частями (без ПК) не более 15 кг. Габаритные размеры комплекса находятся в пределах: блок локации - (600?450?210)±2мм.; блок отображения и обработки информации: - в соответствии с применяемым ПК. Длина кабеля связи по протоколу USB-2 для сопряжения с ПК не менее 1,5м. Длины кабелей пациента не менее:
для подключения генератора - 1,5м; для подключения блока электронных усилителей - 1,5м
Краткая техническая характеристика каз
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий и комплекта документации БИТК.941123.005.
Электропитание комплекса осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В. Комплекс работоспособен при отклонении напряжения питания от номинального на 10 %.
Потребляемая от сети мощность комплекса (суммарная) не более 400 ВА. Масса блока локации не более 9 кг. Масса комплекса с принадлежностями и запасными частями (без ПК) не более 15 кг. Габаритные размеры комплекса находятся в пределах: блок локации - (600?450?210)±2мм.; блок отображения и обработки информации: - в соответствии с применяемым ПК. Длина кабеля связи по протоколу USB-2 для сопряжения с ПК не менее 1,5м. Длины кабелей пациента не менее:
для подключения генератора - 1,5м; для подключения блока электронных усилителей - 1,5м
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|