РК МИ (in vitro)-0№025776
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025776
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025776
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для определения антител к ВИЧ 1/2 (HIV 1/2) и антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum)
Торговое название каз
АИТВ 1/2 (HIV 1/2) антиденелерін және мерез қоздырғышына (Treponema pallidum) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тест
Назначение
Быстрый иммунохроматографический анализ для качественного определения антител к ВИЧ 1/2, и Treponema pallidum (TP-возбудитель сифилиса) в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека
Область применения
Диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
«Экспресс-тест для определения антител к ВИЧ 1/2 (HIV 1/2) и антител к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum)» - это иммунохроматографический тест для качественного определения антител к ВИЧ 1/2, и Treponema pallidum (TP - возбудитель сифилиса) в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека
Краткая техническая характеристика каз
«АИТВ 1/2 (HIV 1/2) антиденелерін және мерез қоздырғышына (Treponema pallidum) антиденелерді анықтауға арналған экспресс-тест» - бұл адамның жаңа алынған қан, сарысу және плазма үлгілеріндегі АИТВ 1 және 2 және Treponema pallidum (TP - мерез қоздырғышы) антиденелерін сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық тест.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 583796 | ВИЧ1/ВИЧ2/Treponema pallidum антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) и к Treponema pallidum, бактерии, связанной с сифилисом, в клиническом образце а короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. |