РК МИ (in vitro)-0№025775

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025775

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения Тропонина I (cTnI)

Торговое название каз

I Тропонинді (cTnI) анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Быстрый визуальный иммунохроматографический анализ для качественного определения кардиомаркера Тропонина I в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения Тропонина I (cTnI)» - это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения кардиомаркера Тропонина I (сТnI) в образцах цельной крови, сыворотке и плазме человека

Краткая техническая характеристика каз

«I Тропонинді (cTnI) анықтауға арналған экспресс-тесті» - бұл жаңа алынған қан, сарысу және плазма үлгілерінде I тропонин (cTnI) кардиомаркерін сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест.

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
827838	Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.