РК МИ (ИМН)-0№025774

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025774

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гидроколлоидные повязки StomaMed различных вариантов исполнения

Торговое название каз

StomaMed гидроколлоидты таңғыштар әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Повязка гидроколлоидная предназначена для использования при лечении ран со слабой и умеренной экссудацией, таких как венозные язвы на ногах, пролежни, поверхностные ожоги, поверхностные частичные ожоги, донорские участки, послеоперационные раны, ссадины на коже и небольшие раны, также используется для регидратации некротических тканей, которые затем удаляются путем аутолиза.

Область применения

Хирургия, травматология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гидроколлоидная повязка - состоит из полупроницаемой полиуретановой пленки или пенополиуретана, покрытого гидроколлоидом, содержащим карбоксиметилцеллюлозу (КМЦ) в качестве основного абсорбирующего и гелеобразующего агента. Гидроколлоидная повязка проницаема для паров воды, но непроницаема для экссудата и микроорганизмов. В присутствии экссудата КМЦ поглощает жидкость и набухает, образуя когезивный гель, который не распадается и не оставляет остатков в раневом ложе.

Краткая техническая характеристика каз

Гидроколлоидты таңғыш-негізгі сіңіргіш және гель түзетін агент ретінде карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) бар гидроколлоидпен қапталған жартылай өткізгіш полиуретанды үлбірден немесе полиуретанды көбіктен тұрады. Гидроколлоидты таңғыш су буларына өткізеді, бірақ экссудат пен микроорганизмдерді өткізбейді. Экссудат болған кезде КМЦ сұйықтықты сіңіріп, ісініп, ыдырамайтын және жара орнында қалдық қалдырмайтын когезивті гель түзеді.

Комментарий к сроку хранения

Изделие следует хранить при комнатной температуре в хорошо проветриваемом чистом помещении, в сухом месте, относительной влажностью менее 80%, без агрессивных газов, защищать от прямых попадания солнечных лучей, держать вдали от нагревательный приборов.

код НМИРК	Наименование	Описание
919606	Повязка для абсорбции экссудата, с гидрофильным гелем, не антибактериальная	Покрытие для раны, как правило, изготавливаемое из гидроколлоида, гидроволокна, хитозана или альгината (солей и кислот, извлеченных из морских водорослей), предназначенное для создания влагопоглощающего геля при контакте с экссудатом раны; изделие не содержит антибактериальных веществ. Изделие способствует заживлению за счет абсорбции экссудата в ранах (например, язвах, ожогах, операционных ранах, рваных ранах, царапинах) при минимальном размягчении раны, позволяя проводить обработку раны и создавая влажную среду для заживления раны. Изделие может выпускаться в форме плоского листа/пленки, ленты, жгута, пены, жидкости, пасты или порошка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.