РК-МТ-5№007269
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007269
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.12.2009
Дата истечения
22.12.2014
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007269
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Пульсоксиметр ЮТАС ОКСИ-200 (UtasOxi 200)
Торговое название каз
Пульсоксиметр ЮТАС ОКСИ-200 (UtasOxi 200)
Назначение
Предназначен для чрезкожного неинвазивного мониторинга (непрерывного контроля) степени оксигенации (насыщения кислородом или кислородной сатурации) гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП). Прибор применяется для мониторинга состояния пациентов всех возрастных групп, связанных с возможностью возникновения гипоксии (общий наркоз, легочная недостаточность и т.д.), а также для функциональной диагностики дыхательной и сердечно-сосудистой систем.
Область применения
Кардиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание прибора осуществляется: от электрической сети переменного тока напряжением 220 10 % В и частотой 50 Гц; от встроенного аккумулятора (подзарядка аккумулятора осуществляется автоматически при работе от сети переменного тока); от бортовой сети автомобиля. Время непрерывной работы прибора от полностью заряженного встроенного аккумулятора - не менее 5 часов.
Мощность, потребляемая прибором, не превышает 10 Вт. Параметры прибора по электробезопасности соответствуют требованиям: ДСТУ 3798-98 (EN IEC 60601-1-88, ГОСТ 30324.0-95), ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 (EN IEC 60601-1-2-2001, ГОСТ Р 50267.0.2-95), ISO 9919:2005 к изделиям класса II, типа BF, а также к изделиям с внутренним источником питания. Масса прибора (основного блока) не превышает 1,2 кг. Габаритные размеры прибора (основного блока) не превышают 148 x 68 х 190 мм.
Краткая техническая характеристика каз
Электропитание прибора осуществляется: от электрической сети переменного тока напряжением 220 10 % В и частотой 50 Гц; от встроенного аккумулятора (подзарядка аккумулятора осуществляется автоматически при работе от сети переменного тока); от бортовой сети автомобиля. Время непрерывной работы прибора от полностью заряженного встроенного аккумулятора - не менее 5 часов.
Мощность, потребляемая прибором, не превышает 10 Вт. Параметры прибора по электробезопасности соответствуют требованиям: ДСТУ 3798-98 (EN IEC 60601-1-88, ГОСТ 30324.0-95), ДСТУ IEC 60601-1-2-2001 (EN IEC 60601-1-2-2001, ГОСТ Р 50267.0.2-95), ISO 9919:2005 к изделиям класса II, типа BF, а также к изделиям с внутренним источником питания. Масса прибора (основного блока) не превышает 1,2 кг. Габаритные размеры прибора (основного блока) не превышают 148 x 68 х 190 мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|