РК МИ (in vitro)-0№025773

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025773

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения Clostridium difficile глутаматдегидрогеназы (C. difficile GDH) в кале

Торговое название каз

Нәжістегі Clostridium difficile глутаматдегидрогеназасын (C. difficile GDH) анықтауға арналған экспресс-тесті

Назначение

Быстрый иммунохроматографический анализ для качественного определения антигена Clostridium difficile глутаматдегидрогеназы в образцах кала человека

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

«Экспресс-тест для определения Clostridium difficile глутаматдегидрогеназы (C. difficile GDH) в кале» - это иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антигена Clostridium difficile глутаматдегидрогеназы в образцах кала человека

Краткая техническая характеристика каз

«Нәжістегі Clostridium difficile глутаматдегидрогеназасын (C. difficile GDH) анықтауға арналған экспресс-тесті» - нәжіс үлгілеріндегі Clostridium difficile глутаматдегидрогеназа антигенін анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс- тесті

Комментарий к сроку хранения

Хранение осуществляется в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2° С до +30 °С в течение всего срока хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
616330	Clostridium difficile антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов бактерии Clostridium difficile [например, антигена глутаматдегидрогеназы (glutamate dehydrogenase antigen, GDA), токсина A (toxin A) и/или токсина B (toxin B)] в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.