РК МИ (МТ)-0№025792

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025792

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025792

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Кардиостимуляторы Essentio, в вариантах исполнения

Торговое название каз

Essentio кардиостимуляторлары, орындалу нұсқаларында

Назначение

Кардиостимулятор обеспечивает стимуляцию при брадикардиях и частотно - адаптивную стимуляцию для выявления и лечения брадиаритмий.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Essentio MRI L111 Размеры Ш x В x Г (см) - 4,45 x 5,02 x 0,75, Масса (г) - 24,8, Объем (см3) - 12,2, Тип коннектора - RA (ПП): IS-1; RV (ПЖ): IS-1Essentio MRI L110 РазмерыШ x В x Г (см) - 4,45 x 4,81 x 0,75, Масса (г) - 23,6, Объем (см3) - 12,2, Тип коннектора - RA (ПП)/RV (ПЖ):IS-1Essentio MRI L131 РазмерыШ x В x Г (см) - 4,45 x 5,88 x 0,75, Масса (г) - 29,2, Объем (см3) - 14,2, Тип коннектора - RA (ПП): IS-1; RV(ПЖ): IS-1Essentio L101 РазмерыШ x В x Г (см) - 4,45 x 5,02 x 0,75, Масса (г) - 24,8, Объем (см3) - 12,2, Тип коннектора - RA (ПП)/RV (ПЖ):IS-1Essentio L121 РазмерыШ x В x Г (см) - 4,45 x 5,88 x 0,75, Масса (г) - 29,1, Объем (см3) - 14,2, Тип коннектора - RA (ПП): IS-1; RV(ПЖ): IS-1Essentio L100 РазмерыШ x В x Г (см) - 4,45 x 4,81 x 0,75, Масса (г) - 23,6, Объем (см3) - 11,7, Тип коннектора - RA (ПП)/RV (ПЖ):IS-1

Краткая техническая характеристика каз

Essentio MRI L111 Өлшемдері Е x Б x Т (см) - 4,45 x 5,02 x 0,75, Салмағы (г) - 24,8, Көлемі (см3) - 12,2, Қосқыш түрі - RA (ПП): IS-1; RV (ПЖ): IS-1; Essentio MRI L110 Өлшемдері Е x Б x Т (см) - 4,45 x 4,81 x 0,75, Салмағы (г) - 23,6, Көлемі (см3) - 12,2, Қосқыш түрі - RA (ПП)/RV (ПЖ):IS-1; Essentio MRI L131 Өлшемдері Е x Б x Т (см) - 4,45 x 5,88 x 0,75, Салмағы(г) - 29,2, Көлемі (см3) - 14,2, Қосқыш түрі - RA (ПП): IS-1; RV(ПЖ): IS-1; Essentio L101 Өлшемдері Е x Б x Т (см) - 4,45 x 5,02 x 0,75, Салмағы (г) - 24,8, Көлемі (см3) - 12,2, Қосқыш түрі - RA (ПП)/RV (ПЖ):IS-1; Essentio L121 Өлшемдері Е x Б x Т (см) - 4,45 x 5,88 x 0,75, Салмағы (г) - 29,1, Көлемі (см3) - 14,2, Қосқыш түрі - RA (ПП): IS-1; RV(ПЖ): IS-1; Essentio L100 Өлшемдері Е x Б x Т (см) - 4,45 x 4,81 x 0,75, Салмағы (г) - 23,6, Көлемі (см3) - 11,7, Қосқыш түрі - RA (ПП)/RV (ПЖ):IS-1

Комментарий к сроку хранения

Рекомендованный диапазон температур для хранения: от 0 °C до 50 °C (от 32 °F до 122 °F)

код НМИРК	Наименование	Описание
745862	Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный)	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, предназначенный для имплантации под кожу грудной клетки в созданный хирургическим путем карман и используемый вместе с задающими ритм отведениями, размещенными в правом желудочке, в коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный электрокардиостимулятор), для того чтобы стимулировать сердце сокращаться с большей частотой при возникновении брадикардии и обеспечить сердечную ресинхронизирующую терапию путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма; изделие не предназначено для дефибрилляционной терапии.