РК МИ (ИМН)-0№027340

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027340

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Шприц инъекционный стерильный однократного применения трехдетальный с номинальным объемом 20 ml

Торговое название каз

Үш бөлшекті номиналды көлемі 20 мл бір рет қолданылатын стерильді инъекциялық шприц

Назначение

Для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения лекарственных препаратов, а также для отсасывания различных жидкостей из организма.

Область применения

Терапия, хирургия, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие изготовлено из высококачественной полимерной пластмассы. Трехкомпонентный шприц состоит из корпуса цилиндра, манжеты и штока. Иглы изготовлены из нержавеющей медицинской стали, трубка иглы упругая, прочная и прямолинейная, конец иглы острый, без заусенцев. Канюля иглы хорошо фиксируется на кончике шприца. Игла снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждений. Внешний диаметр трубки 0,721-0,724мм Внутренний диаметр 0,45-0,46 мм Угол заточки 9-9,5 Фактическая длина 37,84 мм Плотность 0,9601г/куб.см Индекс текучести 15,3г/10мин Относительное удлинение при разрыве > 550% Прочность при растяжении 26 МПа Модуль упругости 1280 МПа Индекс текучести 10г/10 мин Плотность 910 кг/куб.м Стойкость к термоокислительному старению при 150С, не менее 200 часов Ударная вязкость по Изоду 20-80 Дж/м

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым жоғары сапалы полимерлі пластмассадан жасалған. Үш бөліктен тұратын шприц цилиндр корпусынан, манжеттен және штоктан тұрады. Инелер тот баспайтын болаттан жасалған, ине түтігі серпімді, берік және түзу, иненің ұшы өткір, бұралмайды. Иненің канюлясы шприцтің ұшына жақсы бекітілген. Ине инені зақымданудан қорғауды қамтамасыз ететін қауіпсіздік қақпағымен жабдықталған. Түтіктің сыртқы диаметрі 0,721-0,724 мм ішкі диаметрі 0,45-0,46 мм қайрау бұрышы 9-9,5 нақты ұзындығы 37,84 мм тығыздығы 0,9601 г/текше см кірістілік индексі 15,3 г/10мин салыстырмалы созылу > 550% созылу кезіндегі беріктігі 26 МПа серпімділік модулі 1280 МПа кірістілік индексі 10г/10 мин тығыздығы 910кг/куб.м 150С температурада Термо тотығу қартаюына төзімділік, 200 сағаттан кем емес. Изод бойынша екпінді тұтқырлық 20-80 Дж/м

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +5 до +40°С и относительной влажности не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
208619	Шприц общего назначения, одноразового использования	Стерильное изделие, состоящее из калиброванного цилиндра с поршнем, предназначенное для введения жидкостей/газов (например, лекарственных средств) в медицинское изделие или тело или извлечения жидкостей/газов из медицинских изделий/тела (т.е., используемое и для введения, и для отсасывания); игла не прилагается. Изделие может применяться в различных медицинских целях и не предназначено специально для введения лекарственных средств. На дистальном конце цилиндра расположен штыревой коннектор (как правило, типа Луер-лок/Луер-слип) для подсоединения иглы для подкожных инъекций или набора для введения лекарственных средств. Как правило, изготавливается из пластиковых и силиконовых материалов, поршень может обладать антиадгезионными свойствами, обеспечивающими возможность его легкого перемещения вручную или при помощи шприцевого насоса. Это изделие для одноразового использования.