РК МИ (МТ)-0№025791

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025791

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025791

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система производства радиофармпрепаратов для позитронно-эмиссионной томографии BG-75 System (Biomarker Generator) с принадлежностями

Торговое название каз

BG-75 System (Biomarker Generator) позитронды-эмиссиялық томографиясына арналған керек-жарақтары бар радиофармпрепараттар өндіру жүйесі

Назначение

для производства радиофармацевтических препаратов с использованием ПЭТ изображений

Область применения

Радиология, диагностика и онкология, для диагностических целей в позитронно- эмиссионной томографии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система состоит из ускорителя, применяемого совместно с химическим производственным модулем (ХПМ), который принимает сырьевые изотопы, произведенные ускорителем, и преобразует их в радиоактивные индикаторы, применяемые при получении медицинских изображений. Образец отбирается из виала конечного продукта для завершения широкого спектра тестов контроля качества (QC) для единичной дозы. Протокол дозы распечатывается для оператора как подтверждение выхода дозы.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе химиялық өндірістік модульмен (ГПМ) бірлесіп қолданылатын үдеткіштен тұрады, ол үдеткіш өндірген шикізаттық изотоптарды қабылдайды және оларды медициналық бейнелерді алу кезінде қолданылатын радиоактивті индикаторларға түрлендіреді. Үлгі бір доза үшін сапаны бақылаудың кең спектрін (QC) аяқтау үшін соңғы өнімнің виаласынан алынады. Доза ХАТТАМАСЫ оператор үшін дозаның шығуын растау ретінде басып шығарылады.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения: от -30°С до +60°С

код НМИРК	Наименование	Описание
890800	Система позитронно-эмиссионной томографии совмещенная с системой рентгеновской компьютерной томографии	Система для диагностики посредством рентгеновской визуализации, представляющая собой комбинацию системы камеры позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для получения снимков для ядерной медицины и системы камеры компьютерной томографии (КТ) для получения рентгеновских снимков. Изображения для ядерной медицины и рентгеновские снимки можно записать и отобразить в едином формате (с наложением в одном и том же положении) для анатомической локализации данных ядерной медицины (т.е., распределения радиофармацевтического средства). ПЭТ и КТ компоненты системы могут использоваться независимо друг от друга или в комбинации. Изображения ПЭТ и КТ можно перенести в другие системы для планирования облучения в лучевой терапии или дополнительной обработки.