РК-МТ-5№007289
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007289
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.01.2010
Дата истечения
10.01.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007289
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Имплантируемый стимулятор блуждающего нерва
Торговое название каз
Имплантируемый стимулятор блуждающего нерва
Назначение
Для проведения эндокардиальной или чреспищеводной электростимуляции сердца в диагностических и лечебных целях с одновременным наблюдением электрограммы со стимулирующего электрода
Область применения
В специализированных отделениях стационаров и поликлиник
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание аппарата осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В *10%.
Потребляемая мощность аппарата не более 5 ВА. Средняя наработка на отказ не менее 1000 часов. Средний срок службы до списания не менее 5 лет. Наружные поверхности аппарата и кабеля пациента выдерживают дезинфекцию в соответствии с МУ-287-113 химическим методом. В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током аппарат соответствует требованиям к изделиям класса II по ГОСТ Р 50267.0. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током аппарат имеет рабочую часть типа СF по ГОСТ Р 50267.0 В зависимости от степени защиты от доступа влаги по ГОСТ 14254 аппарат соответствует требованиям к обычным изделиям по ГОСТ Р 50267.0. Аппарат защищен от влияния разрядов дефибриллятора.
Габаритные размеры аппарата не более 320х300х100мм. Длина кабеля пациента не менее 1,5 м. Масса аппарата не более, 6 кг
Краткая техническая характеристика каз
Электропитание аппарата осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В *10%.
Потребляемая мощность аппарата не более 5 ВА. Средняя наработка на отказ не менее 1000 часов. Средний срок службы до списания не менее 5 лет. Наружные поверхности аппарата и кабеля пациента выдерживают дезинфекцию в соответствии с МУ-287-113 химическим методом. В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током аппарат соответствует требованиям к изделиям класса II по ГОСТ Р 50267.0. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током аппарат имеет рабочую часть типа СF по ГОСТ Р 50267.0 В зависимости от степени защиты от доступа влаги по ГОСТ 14254 аппарат соответствует требованиям к обычным изделиям по ГОСТ Р 50267.0. Аппарат защищен от влияния разрядов дефибриллятора.
Габаритные размеры аппарата не более 320х300х100мм. Длина кабеля пациента не менее 1,5 м. Масса аппарата не более, 6 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|