РК-МТ-5№007288
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007288
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.01.2010
Дата истечения
10.01.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007288
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс компьютеризированный для электрофизиологических исследований и наблюдения за режимами работы ЭКС и ДРЧ Биоток
Торговое название каз
Комплекс компьютеризированный для электрофизиологических исследований и наблюдения за режимами работы ЭКС и ДРЧ Биоток
Назначение
Комплекс совместно с программным обеспечением предназначен для регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца, а так же для наблюдения за режимами работы электрокардиостимулятора и деструктора радиочастотного в реальном масштабе времени.
Электрокардиостимулятор предназначен для проведения эндокардиальной или чреспищеводной электростимуляции сердца в диагностических и лечебных целях с одновременным наблюдением электрограммы со стимулирующего электрода.
Электродеструктор проводящих путей сердца радиочастотный компьютеризированный предназначен для лечения медикаментозно-резистентных тахиаритмий путём деструкции проводящих путей моноактивным электродом, а также для наблюдения за режимами работы в реальном масштабе времени
Область применения
В специализированных отделениях стационаров и поликлиник, занимающихся лечением больных с аномалиями проводящей системы сердца
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19687, ГОСТ Р 50267.0.4-99.
Электропитание комплекса осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В. Комплекс работоспособен при отклонении напряжения питания от номинального на 10 %. Потребляемая мощность комплекса (суммарная) не более 170 ВА. Масса комплекса с принадлежностями и запасными частями (без ПЭВМ) не более 20 кг. Габаритные размеры комплекса: блока усиления и фильтрации универсального - 450х430х170 мм; блока отображения и обработки информации - в соответствии с применяемой ПЭВМ.
Краткая техническая характеристика каз
Комплекс соответствует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19687, ГОСТ Р 50267.0.4-99.
Электропитание комплекса осуществляется от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В. Комплекс работоспособен при отклонении напряжения питания от номинального на 10 %. Потребляемая мощность комплекса (суммарная) не более 170 ВА. Масса комплекса с принадлежностями и запасными частями (без ПЭВМ) не более 20 кг. Габаритные размеры комплекса: блока усиления и фильтрации универсального - 450х430х170 мм; блока отображения и обработки информации - в соответствии с применяемой ПЭВМ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|