РК МИ (ИМН)-0№025788

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025788

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Филлер для интрадермального применения в вариантах исполнения: Biotrisse Classic Detail 15, Biotrisse Classic Forma 20, Biotrisse Classic Volume 25

Торговое название каз

Интрадермальді қолдануға арналған филлер, мынадай орындалу нұсқаларында: Biotrisse Classic Detail 15, Biotrisse Classic Forma 20, Biotrisse Classic Volume 25

Назначение

Biotrisse Classic используется в качестве временного филлера для коррекции морщин и рубцов. Применяется при липодистрофии, вызванной ВИЧ.

Область применения

Косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Biotrisse Classic представлен в виде бесцветного геля в предварительно наполненном градуированном стеклянном шприце для одноразового использования, с люэровским наконечником, на основе перекрестно связанной гиауроновой кислоты для интрадермального введения. Препарат в составе Biotrisse Classic — это стерильный инъекционный раствор, не вызывающий воспалительных реакций, биодеградируемый, на основе перекрестно связанной гиалуроновой кислоты неживотного происхождения, полученной методом ферментации. Состав препарата: 1.Biotrisse Classic Detail 15 (Перекрестно связанная гиалуроновая кислота 15 мг/мл, стерильный физ. раствор в нужном количестве) 2. Biotrisse Classic Forma 20 (Перекрестно связанная гиалуроновая кислота 20 мг/мл, стерильный физ.раствор в нужном количестве) 3. Biotrisse Classic Volume 25 (Перекрестно связанная гиалуроновая кислота 25 мг/мл, стерильный физ. раствор в нужном количестве)

Краткая техническая характеристика каз

Biotrisse Classic интрадермальді енгізу үшін айқаспалы байланысқан гиалурон қышқылы негізінде люэр ұштығы бар, бір рет қолданылатын, алдын ала толтырылған, бөліктерге бөлінген, шыны шприцте түссіз гель ретінде ұсынылған. Biotrisse Classic құрамындағы препарат – бұл ферменттеу әдісімен алынған жануарлардан алынбаған айқаспалы байланысқан гиалурон қышқылы негізінде биодеградацияланатын, қабыну реакцияларын тудырмайтын стерильді инъекциялық ерітінді. Препараттың құрамы: 1.Biotrisse Classic Detail 15 (Айқаспалы байланысқан гиалурон қышқылы 15 мг/мл, стерильді физ.ерітінді қажетті мөлшерде) 2. Biotrisse Classic Forma 20 (Айқаспалы байланысқан гиалурон қышқылы 20 мг/мл, стерильді физ.ерітінді қажетті мөлшерде) 3. Biotrisse Classic Volume 25 (Айқаспалы байланысқан гиалурон қышқылы 25 мг/мл, стерильді физ.ерітінді қажетті мөлшерде).

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, вдали от солнечных лучей при температуре от 5°C до 25°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
644005	Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций.