РК-МТ-5№007357
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007357
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2010
Дата истечения
27.01.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007357
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электродеструктор проводящих путей сердца радиочастотный компьютеризированный ЭД-50-01-Биоток
Торговое название каз
Электродеструктор проводящих путей сердца радиочастотный компьютеризированный ЭД-50-01-Биоток
Назначение
Для лечения медикаментозно-резистентных тахиаритмий путём деструкции проводящих путей моноактивным электродом, а также для наблюдения за режимами работы в реальном масштабе времени
Область применения
Специализированные отделения стационаров и поликлиник
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат сохраняет работоспособность при нормальных климатических условиях: температура окружающего воздуха (25 10) С;
относительная влажность воздуха (45 - 80)%;
атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа или (630 - 800) мм.рт.ст. Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока частотой 50Гц, и напряжением (220±22) В.
Мощность, потребляемая аппаратом, не более 180 ВА при напряжении сети (220±22)В.
По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2. при этом уровень радиопомех, создаваемых генератором РЧ не превышает значений указанных в ГОСТ 23450 при включенном питании, но выключенном выключателе выходной цепи. Габаритные размеры аппарата:
монитора - 400 400 500 мм.; генератора - 320 130 460 мм. Масса аппарата не более 10 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Аппарат сохраняет работоспособность при нормальных климатических условиях: температура окружающего воздуха (25 10) С;
относительная влажность воздуха (45 - 80)%;
атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа или (630 - 800) мм.рт.ст. Питание аппарата осуществляется от сети переменного тока частотой 50Гц, и напряжением (220±22) В.
Мощность, потребляемая аппаратом, не более 180 ВА при напряжении сети (220±22)В.
По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2. при этом уровень радиопомех, создаваемых генератором РЧ не превышает значений указанных в ГОСТ 23450 при включенном питании, но выключенном выключателе выходной цепи. Габаритные размеры аппарата:
монитора - 400 400 500 мм.; генератора - 320 130 460 мм. Масса аппарата не более 10 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|