РК-ИМН-5№000031
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000031
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2010
Дата истечения
27.01.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000031
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система кейджей Leopard
Торговое название каз
Leopard кейдждер жүйесі
Назначение
Грудо-поясничный межпозвонковый кейдж Leopard: Полые имплантаты для замещения межпозвонкового диска (дискэктомия) из усиленного карбоновым волокном полимера (CFRP), с созданием надежной опоры передней колонны.
Область применения
Травматология, ортопедия, нейрохирургия, хирургия позвоночника
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Полые моноимплантаты для замещения межпозвонкового диска (дискэктомия) и установки по всей поверхности концевых пластинок; из усиленного карбоновым волокном полимера (CFRP), с созданием надежной опоры передней колонны.
Имплантаты бананообразной формы с возможностью установки при помощи техники TLIF; пулеобразные закругленные концы, способствующие легкому введению; пирамидальные зубцы для предотвращения смещения в послеоперационном периоде; 4 танталовых рентгенконтрастных метки для визуализации имплантата; куполообразые каудальная и ростральная поверхности, адаптированные под наружную и внутреннюю концевые пластинки; 2 камеры для заполнения ауто- или синтетической костью, с округлыми окошками по передней и задней поверхности для прорастания костного графта; симметричная форма для возможности выбора введения справа или слева; возможность введения из медиального (60°) или латерального (80°) доступа.
Материалы, из которых выполнены имплантаты:
- из усиленного карбоновым волокном полимера (CFRP)
- рентгеноконтрастные метки из тантала
Материал возможно многократно подвергать стерилизации Фасовка: индивидуальная.
Срок годности: 5 лет
Краткая техническая характеристика каз
Полые моноимплантаты для замещения межпозвонкового диска (дискэктомия) и установки по всей поверхности концевых пластинок; из усиленного карбоновым волокном полимера (CFRP), с созданием надежной опоры передней колонны.
Имплантаты бананообразной формы с возможностью установки при помощи техники TLIF; пулеобразные закругленные концы, способствующие легкому введению; пирамидальные зубцы для предотвращения смещения в послеоперационном периоде; 4 танталовых рентгенконтрастных метки для визуализации имплантата; куполообразые каудальная и ростральная поверхности, адаптированные под наружную и внутреннюю концевые пластинки; 2 камеры для заполнения ауто- или синтетической костью, с округлыми окошками по передней и задней поверхности для прорастания костного графта; симметричная форма для возможности выбора введения справа или слева; возможность введения из медиального (60°) или латерального (80°) доступа.
Материалы, из которых выполнены имплантаты:
- из усиленного карбоновым волокном полимера (CFRP)
- рентгеноконтрастные метки из тантала
Материал возможно многократно подвергать стерилизации Фасовка: индивидуальная.
Срок годности: 5 лет
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|