РК-ИМН-5№000022
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000022
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2010
Дата истечения
27.01.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000022
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Цемент костный рентгенонепроницаемый VERTEBROPLASTIC
Торговое название каз
Рентген өткізбейтін VERTEBROPLASTIC сүйек цементі жиынтықта
Назначение
Для фиксации протезов в живой кости при артропластических операциях на суставах
Область применения
Травмотология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цемент костный рентгенонепроницаемый VERTEBROPLASTIC представляет собой самоотверждающуюся цементообразную смесь, предназначенную для крепления металлических протезов к живой кости во время артропластических операций и снижения риска интраоперационного заражения инфекцией и последующих осложнений. Костные цементы не обладают свойством склеивания и требуют плотного механического соединения между неровной поверхностью кости и протезом.
Состав (% w/w)
Порошковый костный цемент: метилметакрилат полимер 56,6; метилметакрилат - стироловый сополимер 14,2; пероксид бензоила 0,6; сульфат бария 28,6. Жидкий костный цемент: метилметакрилат мономер 95,22; этилен диметакрилат мономер 4,28; диметил-р-толуидин 0,5; гидрохинон 75 ppm; 4-метиксифенол (гваякол) 12 ppm. Рентгенпозитивная добавка (сульфат бария 28 %) обеспечивает хорошую визуализацию цемента в момент проведения процедуры.
Цемент хранится при комнатной температуре не выше 25 градусов С, в защищенном от света месте. Стерильность гарантируется только в том случае, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
Краткая техническая характеристика каз
Цемент костный рентгенонепроницаемый VERTEBROPLASTIC представляет собой самоотверждающуюся цементообразную смесь, предназначенную для крепления металлических протезов к живой кости во время артропластических операций и снижения риска интраоперационного заражения инфекцией и последующих осложнений. Костные цементы не обладают свойством склеивания и требуют плотного механического соединения между неровной поверхностью кости и протезом.
Состав (% w/w)
Порошковый костный цемент: метилметакрилат полимер 56,6; метилметакрилат - стироловый сополимер 14,2; пероксид бензоила 0,6; сульфат бария 28,6. Жидкий костный цемент: метилметакрилат мономер 95,22; этилен диметакрилат мономер 4,28; диметил-р-толуидин 0,5; гидрохинон 75 ppm; 4-метиксифенол (гваякол) 12 ppm. Рентгенпозитивная добавка (сульфат бария 28 %) обеспечивает хорошую визуализацию цемента в момент проведения процедуры.
Цемент хранится при комнатной температуре не выше 25 градусов С, в защищенном от света месте. Стерильность гарантируется только в том случае, если упаковка не вскрыта и не повреждена.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|