РК МИ (ИМН)-0№025786
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025786
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025786
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
72 мес.
Торговое название
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1 for Astigmatism
Торговое название каз
Precision1 for Astigmatism күнделікті ауыстырылатын жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Предназначены для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и гиперметропии) в факичных или афакичных глазах без патологии с максимальным значением астигматизма 6,00 диоптрий (дптр).
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы контактные мягкие Precision1 for Astigmatism предназначены только для одноразового дневного ношения (менее 24 часов бодрствования). Линзы контактные мягкие изготовлены из силикон-гидрогелевого материала, содержащего примерно 51% воды и 49% верофилкона A. Линза контактная погружена в буферный физиологический раствор, упакована в блистер. Линзы контактные мягкие имеют светло-голубой оттенок для удобства при обращении с ними.
Краткая техническая характеристика каз
Precision1 for Astigmatism жұмсақ жанаспалы линзалары бірреттік күндіз тағуға ғана арналған (24 сағатқа дейін ояу жүргенде). Жұмсақ жанаспалы линзалар құрамында шамамен 51% су және 49% верофилкон А бар силиконды-гидрогель материалдан жасалған. Жанаспалы линза буферлік физиологиялық ерітіндіге батырылған, блистермен қапталған. Жұмсақ жанаспалы линзалар жұмыс істеу кезінде ыңғайлы болу үшін ашық көк реңкке ие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Нет специальных требований к условиям хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 240580 | Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования. |