РК-ИМН-5№000050
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000050
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.03.2010
Дата истечения
04.03.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000050
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Эндотрахеальная трубка Portex без манжеты, орально/назальная, силиконизированная, размеры: 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10мм
Торговое название каз
Portex® эндотрахеальді түтікшесінің бекіткіші, түтікшелерге арналған: 4.5, 5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5, 9.0, 9.5 мм
Назначение
Для поддержания проходимости дыхательных путей
Область применения
ЛПУ (реанимация)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлена из композитных полимерных материалов на основе прозрачного термопластичного, имплантационно-нетоксичного пластифицированного ПВХ. Поверхность трубки покрыта любрикантом - стеариновая кислотой, стеаратом цинка. Голубой притёртый съёмный 15-ти миллиметровый коннектор с ушками для фиксации. Рентгенконтрастная синяя линия по всей длине трубки. Несмываемая (чёрная) маркировка наименования торговой марки производителя (PORTEX®), размера, обозначением однократности применения (single use), допустимых видов интубации (oral/nasal), торговой марки изделия (blue line) и разметка глубины введения относительно среза зубов (в см). Стерилизация этиленоксидом. Изделие имеет мягкую индивидуальную упаковку, состоящую из крафт бумаги плотностью 60 г.см и полиэфирной или полиэтиленовой плёнки толщиной 12 или 50 µ, соответственно. Максимально допустимый срок употребления в контакте с естественным биологическим загрязнением - не более 30 дней.
Размерный ряд
Размер/Внутренний диаметр трубки (мм) Наружный диаметр трубки (мм)
2,0 2.9
2,5 3.4
3,0 4.2
3,5 4.8
4,0 5.5
4,5 6.2
5,0 6.9
5,5 7.6
6,0 8.2
6,5 8.9
7,0 9.6
7,5 10.3
8,0 10.9
8,5 11.6
9,0 12.3
Краткая техническая характеристика каз
Изготовлена из композитных полимерных материалов на основе прозрачного термопластичного, имплантационно-нетоксичного пластифицированного ПВХ. Поверхность трубки покрыта любрикантом - стеариновая кислотой, стеаратом цинка. Голубой притёртый съёмный 15-ти миллиметровый коннектор с ушками для фиксации. Рентгенконтрастная синяя линия по всей длине трубки. Несмываемая (чёрная) маркировка наименования торговой марки производителя (PORTEX®), размера, обозначением однократности применения (single use), допустимых видов интубации (oral/nasal), торговой марки изделия (blue line) и разметка глубины введения относительно среза зубов (в см). Стерилизация этиленоксидом. Изделие имеет мягкую индивидуальную упаковку, состоящую из крафт бумаги плотностью 60 г.см и полиэфирной или полиэтиленовой плёнки толщиной 12 или 50 µ, соответственно. Максимально допустимый срок употребления в контакте с естественным биологическим загрязнением - не более 30 дней.
Размерный ряд
Размер/Внутренний диаметр трубки (мм) Наружный диаметр трубки (мм)
2,0 2.9
2,5 3.4
3,0 4.2
3,5 4.8
4,0 5.5
4,5 6.2
5,0 6.9
5,5 7.6
6,0 8.2
6,5 8.9
7,0 9.6
7,5 10.3
8,0 10.9
8,5 11.6
9,0 12.3
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|