РК-ИМН-5№000094
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000094
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2010
Дата истечения
05.03.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000094
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор имплантантов титановых для установки и фиксации к задним отделам позвоночника при коррекции его деформаций НИт-КП
Торговое название каз
омыртқаларды түзеткенде және оның деформациялануында артқы бөліктеріне орнатуға және бекітуге арналған НИт-КП титан имплантаттарының жиынтығы
Назначение
Для репозиции и фиксации при повреждениях позвоночника
Область применения
Хирургическая вертебрология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предназначен для установки и фиксации к задним отделам позвоночника при коррекции его деформации. Применяется в хирургической вертебрологии.
Имплантаты должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ТУ и конструкторской документации. Имплантаты должны быть изготовлены из титановых сплавов марки ВТ-6, ВТ14 ГОСТ 19807, принадлежности - из стали марок 30Х13, 40Х13, 12Х18Н10Т. Параметр шероховатости наружных поверхностей имплантатов Ra по ГОСТ 2789 должен быть 1,25 мкм, кроме винта. Параметр шероховатости винта должен быть 2,5мкм. Твердость имплантатов НRСэ должна быть в пределах 28...36. имплантаты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Имплантаты должны быть устойчивыми к воздействию механических факторов для условий хранения 5 при транспортировании, для условий 2 при хранении по ГОСТ 15150.
Краткая техническая характеристика каз
Предназначен для установки и фиксации к задним отделам позвоночника при коррекции его деформации. Применяется в хирургической вертебрологии.
Имплантаты должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 14630, ТУ и конструкторской документации. Имплантаты должны быть изготовлены из титановых сплавов марки ВТ-6, ВТ14 ГОСТ 19807, принадлежности - из стали марок 30Х13, 40Х13, 12Х18Н10Т. Параметр шероховатости наружных поверхностей имплантатов Ra по ГОСТ 2789 должен быть 1,25 мкм, кроме винта. Параметр шероховатости винта должен быть 2,5мкм. Твердость имплантатов НRСэ должна быть в пределах 28...36. имплантаты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. Имплантаты должны быть устойчивыми к воздействию механических факторов для условий хранения 5 при транспортировании, для условий 2 при хранении по ГОСТ 15150.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|