РК-ИМН-5№000095
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000095
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.03.2010
Дата истечения
05.03.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000095
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор имплантатов - эндофиксаторов для репозиции и фиксации при повреждениях и заболеваниях позвоночника КИЭ-НОВО
Торговое название каз
Омыртқа зақымдануларында орнына салуға және бекітуге арналған КИЭ-НОВО эндобекіткіш имплантаттар жиынтығы
Назначение
Для репозиции и фиксации при повреждениях позвоночника
Область применения
Хирургическая вертебрология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предназначен для репозиции и фиксации при повреждениях позвоночника. Применяется в хирургической вертебрологии. Имплантаты и инструменты должны стветствовать ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-79, техническим условиям. Инструменты должны быть изготовлены из нержавеющей стали 12Х18Н10Т ГОСТ 5632. Допускается применение других материалов при наличии положительного заключения. Имплантаты, кроме стяжки Цивьяна-Рамиха, должны быть изготовлены из титана марки ВТ-6 ГОСТ 9807. Параметр шероховатости Ra по ГОСТ 2789 и должен быть не более:
-рабочих поверхностей инструментов-0,63 мкм, 1,25 мкм согласно чертежу;
-ручек, отверстий (внутренних поверхностей)- 1,25 мкм; 2,5 мкм;
Твердость рабочих частей инструментов должна быть в пределах НRCэ 38...58 ГОСТ 9013, а из сплава 08Х18Н19Т-30-130. ГОСТ 9013. Инструменты, имеющие замковые соединения, должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126
Краткая техническая характеристика каз
Предназначен для репозиции и фиксации при повреждениях позвоночника. Применяется в хирургической вертебрологии. Имплантаты и инструменты должны стветствовать ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-79, техническим условиям. Инструменты должны быть изготовлены из нержавеющей стали 12Х18Н10Т ГОСТ 5632. Допускается применение других материалов при наличии положительного заключения. Имплантаты, кроме стяжки Цивьяна-Рамиха, должны быть изготовлены из титана марки ВТ-6 ГОСТ 9807. Параметр шероховатости Ra по ГОСТ 2789 и должен быть не более:
-рабочих поверхностей инструментов-0,63 мкм, 1,25 мкм согласно чертежу;
-ручек, отверстий (внутренних поверхностей)- 1,25 мкм; 2,5 мкм;
Твердость рабочих частей инструментов должна быть в пределах НRCэ 38...58 ГОСТ 9013, а из сплава 08Х18Н19Т-30-130. ГОСТ 9013. Инструменты, имеющие замковые соединения, должны соответствовать требованиям ГОСТ 19126
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|