РК-МТ-5№007402
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007402
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2010
Дата истечения
29.03.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007402
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Электрокардиограф компьютерный восьмиканальный ЭК8К-01 "Поли-Спектр-8" в исполнении ЭКГк-"Поли-Спектр-8.1" для съема ЭКГ по 8-ми каналам и одного канала дыхания (торговое наименование "Поли-Спектр-8")
Торговое название каз
Электрокардиограф компьютерный восьмиканальный ЭК8К-01 "Поли-Спектр-8" в исполнении ЭКГк-"Поли-Спектр-8.1" для съема ЭКГ по 8-ми каналам и одного канала дыхания (торговое наименование "Поли-Спектр-8")
Назначение
Предназначен для съема ЭКГ и одного канала дыхания для индикации дыхательных волн с целью определения артефактов в каналах ЭКГ, вывода на экран монитора ПЭВМ и на печать входных сигналов и результатов обследования
Область применения
Для использования в поликлиниках, лечебно-профилактических учреждениях, диагностических центрах кардиологического профиля и в экспериментальныхлабораториях научно-исследовательских институтов
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрокардиограф предназначен для регистрации 12 стандартных отведений ЭКГ, адаптирован для использования при массовых ЭКГ обследованbz[ и поставляется исключительно с ПО "Поли-Спектр-Экспресс".
Комплекс может применятся в лечебно-профилактических учреждениях, центрах диагностики, палаты интенсивной терапии и реанимации, экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов.
Потребляемая электрокардиографам электрическая мощность (без ПК и принтера) должна быть не более 1.2 ВА.
Габаритные размеры электронного блока электрокардиографа должны быть не более 180х95х40мм.
Длина объединенного с основным блоком кабеля связи с компьютером должна быть не менее 2.5 м;
Длина кабеля отведений ЭКГ должна быть не менее 2.5 м;
Масса:
- электронного блока электрокардиографа должна быть, не более 0.8 кг;
- электрокардиографа в упаковке (без ПК) должна быть, не более 2.0 кг.
Параметры и характеристики ЭКГ-канала.
Электрокардиографы должен обеспечивать ввод 8 каналов ЭКГ и формирование 12 стандартных отведений (I, П, III, aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4, V5, V6).
Диапазон измерения напряжения должен быть от 0.03 до 5 мВ.
Относительная погрешность измерения напряжения должна быть:
в пределах ±15% в диапазоне от 0.1 до 0.5 мВ,
в пределах ±7% в диапазоне от 0.5 до 4 мВ.
Нелинейность должна быть в пределах ±2%.
Эффективная ширина записи должна быть не менее 40 мм.
Чувствительность при выводе на экран и принтер должна быть 2.5, 5, 10, 20 и 40 мм/мВ для программного обеспечения "Поли-Спектр" и 5, 10 и 20 мм/мВ для программного обеспечения "Поли-Спектр-Экспресс".
Относительная погрешность установки чувствительности должна быть в пределах ±5%.
Входной импеданс должен быть не менее 20 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов должен быть не менее 100000.
По давление частоты 50 Гц с помощью отключаемого сетевого фильтра должно быть не менее 18 дБ
Краткая техническая характеристика каз
Электрокардиограф предназначен для регистрации 12 стандартных отведений ЭКГ, адаптирован для использования при массовых ЭКГ обследованbz[ и поставляется исключительно с ПО "Поли-Спектр-Экспресс".
Комплекс может применятся в лечебно-профилактических учреждениях, центрах диагностики, палаты интенсивной терапии и реанимации, экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов.
Потребляемая электрокардиографам электрическая мощность (без ПК и принтера) должна быть не более 1.2 ВА.
Габаритные размеры электронного блока электрокардиографа должны быть не более 180х95х40мм.
Длина объединенного с основным блоком кабеля связи с компьютером должна быть не менее 2.5 м;
Длина кабеля отведений ЭКГ должна быть не менее 2.5 м;
Масса:
- электронного блока электрокардиографа должна быть, не более 0.8 кг;
- электрокардиографа в упаковке (без ПК) должна быть, не более 2.0 кг.
Параметры и характеристики ЭКГ-канала.
Электрокардиографы должен обеспечивать ввод 8 каналов ЭКГ и формирование 12 стандартных отведений (I, П, III, aVR, aVL, aVF, VI, V2, V3, V4, V5, V6).
Диапазон измерения напряжения должен быть от 0.03 до 5 мВ.
Относительная погрешность измерения напряжения должна быть:
в пределах ±15% в диапазоне от 0.1 до 0.5 мВ,
в пределах ±7% в диапазоне от 0.5 до 4 мВ.
Нелинейность должна быть в пределах ±2%.
Эффективная ширина записи должна быть не менее 40 мм.
Чувствительность при выводе на экран и принтер должна быть 2.5, 5, 10, 20 и 40 мм/мВ для программного обеспечения "Поли-Спектр" и 5, 10 и 20 мм/мВ для программного обеспечения "Поли-Спектр-Экспресс".
Относительная погрешность установки чувствительности должна быть в пределах ±5%.
Входной импеданс должен быть не менее 20 МОм.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов должен быть не менее 100000.
По давление частоты 50 Гц с помощью отключаемого сетевого фильтра должно быть не менее 18 дБ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|