РК-МТ-5№007400
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007400
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.03.2010
Дата истечения
29.03.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007400
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс реографический для автоматизированной оценки системного и регионального кровотока "Рео-Спектр -01-Нейрософт" в исполнении - "Рео - Спектр - 01.1 -Нейрософт" в составе 6-ти каналов для исследования РЕО и одного ЭКГ (торговое наименование "Рео-Спектр-3")
Торговое название каз
Комплекс реографический для автоматизированной оценки системного и регионального кровотока "Рео-Спектр -01-Нейрософт" в исполнении - "Рео - Спектр - 01.1 -Нейрософт" в составе 6-ти каналов для исследования РЕО и одного ЭКГ (торговое наименование "Рео-Спектр-3")
Назначение
Комплекс предназначен для съема, отображения и регистрации реосигналов по 1-6 каналам и ЭКГ-сигнала по второму стандартному отведению, их обработки и анализа при проведении исследований различных сосудистых областей тела человека с целью получения информации о количестве и качестве гемодинамических изменений в норме и при патологии
Область применения
Применяется ЛПУ, диагностических центрах, отделениях и палатах интенсивной терапии, а также в экспериментальных лабораториях НИИ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Параметры и характеристики РЕО - каналов Количество каналов 6 Диапазон измерения базового сопротивления 10-500Ом. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления ±10%. Диапазон измерения размаха сигнала объемной реограммы (переменной составляющей сопротивления) 0.025-0.5Ом. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных и временных параметров объемной реограммы и дифреограммы ±10%. Неравномерность АЧХ в диапазонах: от 0.2 до 12.5Гц, от 12.5 до 25Гц ±10%, от -20 до +5% Частота зондирующего тока (задается программно) 30-100 кГц. Действующие значение зондирующего тока не более 2мА. Чувствительность канала (задается программно) 0.001-0.1Ом/мм. Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу не более 0.005Ом. Взаимовлияние между каналами не более 2%. Параметры характеристики ЭКГ - канала. Количество каналов 1. Диапазон входных напряжений 0.5-5мВ. Неравномерность АЧХ в диапазоне частот от 0.5 до 30Гц ±10%. Постоянная времени не менее 3.2с. Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу не более 20мкВ. Связь с компьютером USB. Напряжение питания: Электронный блок. Система на базе персонального компьютера. Система на базе портативного компьютера 5В DC 220B AC (50Гц) 220B AC (50Гц)/ВИП. Потребляемая блоком пациентом мощность не более1В А. Габаритные размеры размера блока пациента не более 190х140х55мм. Масса блока пациента не более 0.9кг. Масса в упаковке (без компьютера и принтера) не более 9кг. Рабочие части ЭКГ-BF, РЕО-В
Краткая техническая характеристика каз
Параметры и характеристики РЕО - каналов Количество каналов 6 Диапазон измерения базового сопротивления 10-500Ом. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения базового сопротивления ±10%. Диапазон измерения размаха сигнала объемной реограммы (переменной составляющей сопротивления) 0.025-0.5Ом. Пределы допускаемой относительной погрешности измерения амплитудных и временных параметров объемной реограммы и дифреограммы ±10%. Неравномерность АЧХ в диапазонах: от 0.2 до 12.5Гц, от 12.5 до 25Гц ±10%, от -20 до +5% Частота зондирующего тока (задается программно) 30-100 кГц. Действующие значение зондирующего тока не более 2мА. Чувствительность канала (задается программно) 0.001-0.1Ом/мм. Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу не более 0.005Ом. Взаимовлияние между каналами не более 2%. Параметры характеристики ЭКГ - канала. Количество каналов 1. Диапазон входных напряжений 0.5-5мВ. Неравномерность АЧХ в диапазоне частот от 0.5 до 30Гц ±10%. Постоянная времени не менее 3.2с. Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу не более 20мкВ. Связь с компьютером USB. Напряжение питания: Электронный блок. Система на базе персонального компьютера. Система на базе портативного компьютера 5В DC 220B AC (50Гц) 220B AC (50Гц)/ВИП. Потребляемая блоком пациентом мощность не более1В А. Габаритные размеры размера блока пациента не более 190х140х55мм. Масса блока пациента не более 0.9кг. Масса в упаковке (без компьютера и принтера) не более 9кг. Рабочие части ЭКГ-BF, РЕО-В
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|