РК-ИМН-5№017556
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017556
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017556
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы интраокулярные гибкие, акриловые: CT SPHERIS 209M, CT ASPHINA 409MP, CT ASPHINA 509MP, CT ASPHINA 404, AT LISA tri 839MP, CT ASPHINA 409M, CT ASPHINA 509M в комплекте со стерильными одноразовыми инструментами для введения
Торговое название каз
Интраокулярлық икемді, акрилді линазалар: CT SPHERIS 209M, CT ASPHINA 409MP, CT ASPHINA 509MP, CT ASPHINA 404, AT LISA tri 839MP, CT ASPHINA 409M, CT ASPHINA 509M енгізуге арналған стерильді бір реттік құралдармен жиынтықта
Назначение
Предназначены для использования в области офтальмомикрохирургии с целью замены хрусталика глаза человека при афакии после операции удаления катаракты способами факоэмульсификацией, факофрагментацией. Интраокулярные линзы могут применяться в специализированных офтальмологических лечебных учреждениях в отделениях офтальмологии многопрофильных клиник.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал- Гидрофильный акрил (25%) с гидрофобной поверхностью
Диаметр оптики- 6.0 мм, Общий диаметр-11.0 мм, Угол наклона гаптик- 0°
Дизайн- Single-piece, MICS
AT LISA® 809M
AT LISA® 809MP
Размер разреза- 1.8 мм
А-константа3- 117.8
Диоптрийный ряд-
От 0.0 до +32.0 D
От 0.0 до +32.0 D с шагом 0.5 D
ACD- 4.85
Инжектор/картридж- AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT™ 1.8 Injector Set SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
PreLoaded- BLUEMIXS" 180 от 0.0 до +32.0 D
AT LISA® toric 909M
AT LISA" toric 909M
Размер разреза- 1.8 мм
А-константа3- 118.3
Диоптрийный ряд
От -10.0 до +32.0 D
ACD Сфера
От -10.0 до +32.0 D с шагом 0.5 D Цилиндр
от +1.0 до +12.0 D с шагом 0.5 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded Для линз от -10.0 до +24.0 D с цилиндром от +1.0 до +4.0 D4
AT.Shooter A2-2000 /
ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
AT TORBI® 709M
AT TORBI" 709MP
Размер разреза 1.8 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийный ряд От -10.0 to +32.0 D
ACD Сфера
От -10.0 до +32.0 D с шагом 0.5 D Цилиндр
От +1.0 до +12.0 D с шагом 0.5 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded Для линз от -10.0 до +24.0 D с цилиндром от +1.0 до +4.0 D4
AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
CT ASPHINA® 409M
CT ASPHINA" 409MP
Размер разреза 1.8 мм
А-константа3 118.0
Диоптрийный ряд От 0.0 до +32.0 D
ACD От 0.0 до +10.0 D с шагом 1.0 D От +10.0 до +30.0 D с шагом 0.5 D От +30.0 до +32.0 D с шагом 1.0 D
Инжектор/картридж 4.97
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
CT ASPHINA® 509M
CT ASPHINA" 509
Размер разреза 1.8 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийный ряд От 0.0 до +32.0 D
ACD От 0.0 до +10.0 D с шагом 1.0 D От +10.0 до +30.0 D с шагом 0.5 D От +30.0 до +32.0 D с шагом 1.0 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
CT ASPHINA 404
CT ASPHINA 404
Размер разреза 2.2 мм
А-константа3 118.3
Диоптрийный ряд От -10.0 до +42.0 D
ACD От +10.0 до +30.0 D с шагом 0.5 D
От -10.0 до +10.0 D с шагом 1.0 D
От +30.0 до +42.0 D с шагом 1.0 D
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
Краткая техническая характеристика каз
Материалы – гидрофобты беткейі бар гидрофильді акрил (25%)
Оптика диаметрі - 6.0 мм, Жалпы диаметрі-11.0 мм, Көлбеу бұрышы гаптик- 0°
Дизайн- Single-piece, MICS
AT LISA® 809M
AT LISA® 809MP
Қима өлшемі- 1.8 мм
А-константа3- 117.8
Диоптрий қатары-
0.0 бастап +32.0 D дейін
0.5 D қадаммен0.0 бастап +32.0 D дейін
ACD- 4.85
Инжектор/картридж- AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT™ 1.8 Injector Set SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
PreLoaded- BLUEMIXS" 180 0.0 бастап +32.0 D дейін
AT LISA® toric 909M
AT LISA" toric 909M
Қима өлшемі - 1.8 мм
А-константа3- 118.3
Диоптрий қатары
-10.0 бастап +32.0 D дейін
ACD Сфера
0.5 D қадаммен -10.0 бастап +32.0 D дейін Цилиндр
0.5 D қадаммен +1.0 бастап +12.0 D дейін
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded Линзалар үшін -10.0 бастап +24.0 D дейін цилиндрі бар +1.0 бастап +4.0 D4 дейін
AT.Shooter A2-2000 /
ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
AT TORBI® 709M
AT TORBI" 709MP
Қима өлшемі 1.8 мм
А-константа3 118.3
Диоптрий қатары -10.0 бастап +32.0 D дейін
ACD Сфера
0.5 D қадаммен -10.0 бастап +32.0 D дейін Цилиндр
0.5 D қадаммен +1.0 бастап +12.0 D дейін
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded Линзалар үшін -10.0 бастап +24.0 Dдейін цилиндрі бар +1.0 бастап +4.0 D4дейін
AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge Set (1.8 мм)
CT ASPHINA® 409M
CT ASPHINA" 409MP
Қима өлшемі 1.8 мм
А-константа3 118.0
Диоптрий қатары 0.0 бастап +32.0 D дейін
ACD 1.0 D қадаммен 0.0 бастап +10.0 D дейін 0.5 D қадаммен +10.0 бастап +30.0 D дейін
1.0 D қадаммен +30.0 бастап +32.0 D дейін
Инжектор/картридж 4.97
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
CT ASPHINA® 509M
CT ASPHINA" 509
Қима өлшемі 1.8 мм
А-константа3 118.3
Диоптрий қатары 0.0 бастап +32.0 D дейін
ACD 1.0 D қадаммен 0.0 бастап +10.0 D дейін 0.5 D қадаммен +10.0 бастап +30.0 D дейін
1.0 D қадаммен +30.0 бастап +32.0 D дейін
Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
CT ASPHINA 404
CT ASPHINA 404
Қима өлшемі 2.2 мм
А-константа3 118.3
Диоптрий қатары -10.0 бастап +42.0 D дейін
ACD 0.5 D қадаммен +10.0 бастап +30.0 D дейін
1.0 D қадаммен -10.0 бастап +10.0 D дейін
1.0 D қадаммен +30.0 бастап +42.0 D дейін Инжектор/картридж 5.14
PreLoaded AT.Shooter A2-2000 / ACM2 (1.5 мм)
VISCOJECT 1.8 Injector Set
SingLe-use injector A6 / *AT.Smart Cartridge (1.8 мм)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 2 до 45 ˚С, в защищенном от света месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 330029 | Линза интраокулярная с фиксацией к радужной оболочке | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации и фиксации к радужной оболочке для замены естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, состоит из калиброванной пластиковой линзы (т.е. имеющей неоднородную светопроницаемость в терапевтических целях) с одним или несколькими фиксирующими элементами, часто состоящими из двух петель. Линза имплантируется после удаления естественного хрусталика, обычно после операции по удалению катаракты, когда имплантация в капсульный мешок представляется невозможной из-за недостаточной капсульной поддержки. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации. |