РК-МТ-5№007418
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007418
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.04.2010
Дата истечения
13.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007418
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор биохимический BioChem FC-200 автоматический
Торговое название каз
Анализатор биохимический BioChem FC-200 автоматический
Назначение
Предназначен для биохимического исследования крови
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Окружающая температура: от 10 до 30°С, относительная влажность: не более 80%, атмосферное давление: 70кПа - 106 кПа, переменный ток: 220В ± 22В, частота: 50Гц ± 1Гц, время подогрева: 20 минут, производительность: 200 анализов в час, точность длин волн: ± 5, точность абсорбции: ± 0.03Abs, длины волн: 340, 380, 405, 450, 510, 546, 578, 630нм; стабильность: колебание абсорбции должно быть не более 0.01, воспроизводимость: абсорбция должна быть не более 0.005, рассеивание света: абсорбция должна быть больше чем 2.5 при 340нм, уровень отклонения: меньше 2%, погрешность отбора жидкости: в пределах 4%, точность анализа: установленный КК сыворотки, величины ALT, BUN, TP должны быть в пределах ± 2SD, промывка пробоотборника и проточной кюветы: автоматическая, программное обеспечение: построение реакционной кривой в реальном времени, 3 уровня контроля качества, более 10 калибровочных, память: более 100 методик, неограниченное число результатов тестов и графиков контроля качества, размеры: 80х45х58(см); вес брутто: 50 кг; вес нетто: 45 кг
Краткая техническая характеристика каз
Окружающая температура: от 10 до 30°С, относительная влажность: не более 80%, атмосферное давление: 70кПа - 106 кПа, переменный ток: 220В ± 22В, частота: 50Гц ± 1Гц, время подогрева: 20 минут, производительность: 200 анализов в час, точность длин волн: ± 5, точность абсорбции: ± 0.03Abs, длины волн: 340, 380, 405, 450, 510, 546, 578, 630нм; стабильность: колебание абсорбции должно быть не более 0.01, воспроизводимость: абсорбция должна быть не более 0.005, рассеивание света: абсорбция должна быть больше чем 2.5 при 340нм, уровень отклонения: меньше 2%, погрешность отбора жидкости: в пределах 4%, точность анализа: установленный КК сыворотки, величины ALT, BUN, TP должны быть в пределах ± 2SD, промывка пробоотборника и проточной кюветы: автоматическая, программное обеспечение: построение реакционной кривой в реальном времени, 3 уровня контроля качества, более 10 калибровочных, память: более 100 методик, неограниченное число результатов тестов и графиков контроля качества, размеры: 80х45х58(см); вес брутто: 50 кг; вес нетто: 45 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|