РК-ИМН-5№017523

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017523

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017523

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Композит гибридный химического отверждения для стоматологических универсальных реставраций BRIGHT LIGHT в комплекте 28г

Торговое название каз

Стоматологиялық әмбебап реставрацияға арналған химиялық жолмен қататын BRIGHT LIGHT гибридті композит жиынтықта 28г

Назначение

-Материал применяется для проведения реставраций фронтальной (III-IV класса) и задней стороны зуба (I-II класса); цервикального кариеса, эрозии корня и клиновидных дефектов; для облицовывания обесцвеченных передних зубов; починки композитных и керамических виниров; накладывание шины на подвижные зубы

Область применения

-стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

-композит BRIGHT LIGHT содержит: мономер метакрилата (21% от массы); неорганические наполнители (79%); размер частиц наполнителя 0.02-3.5 pm. Наполнители содержат баритовое стекло, бензойный пероксид и стабилизаторы. Толщина плёнки ?50 µм; время отверждения, материалы класса 3 от ? 5 до 10 мин

Краткая техническая характеристика каз

BRIGHT LIGHT гибридті композит құрамында: метакрилат мономері (массасынан 21%); органикалық емес толтырғыштар (79%); толтырғыш бөлшектерінің өлшемі 0.02-3.5 pm. Толтырғыштарда барит шынысы, бензой пероксиді және тұрақтандырғыш бар. Үлбір қалыңдығы ?50 µм; 3 класы материалының қату уақыты ? 5 10 мин. дейін; қату тереңдігі - 2 класының материалы: опак ? 1.0мм, басқасы ? 1.5мм; жұмыс уақыты ? 90 сек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
834278	Композит стоматологический	Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно.