РК МИ (ИМН)-0№027338

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027338

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Окклюдер кардиологический NanoMed стерильный, однократного применения, различных размеров

Торговое название каз

NanoMed кардиологиялық окклюдері, стерильді, бір рет қолдану үшін, әртүрлі өлшемдерде

Назначение

предназначен для выполнения эндоваскулярного закрытия врожденных пороков сердца.

Область применения

кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер – это саморазворачивающееся, двухдисковое, окклюзионное устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. Окклюдер имеет два диска равного диаметра, соединенных между собой короткой талией. Диаметр талии соответствует размеру дефекта межжелудочковой перегородки. Наличие титановых рентгеноконтрастных фиксаторов на обоих концах каркаса позволяет обеспечить визуальный контроль посредством флюороскопии. Для стимулирования эндотелизации окклюдера талия, проксимальный и дистальный диски имеют мембраны, благодаря которым дефект закрывается полностью. Мембраны надежно пришиты к каркасу окклюдера при помощи полиэфирной нити.

Краткая техническая характеристика каз

Окклюдер – бұл нитинол сым торынан жасалған өздігінен ашылатын, қос дискілі, окклюзиялық құрылғы. Окклюдердің өзара қысқа белімен байланысқан тең диаметрлі екі дискісі бар. Белдің диаметрі қарыншааралық қалқа ақауының өлшеміне сәйкес келеді. Каркастың екі ұшында титанның рентгенконтрастылы бекіткіштерінің болуы флюороскопия арқылы визуальді бақылауды қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. Окклюдердің эндотелизациясын демеу үшін бел, проксимальді және дистальді дискілерде жарғақшалар бар, соның арқасында ақау толығымен жабылады. Жарғақшалар полиэфирлі жіптің көмегімен окклюдердің каркасына мықтап тігілген.

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения изделия в транспортной таре в части воздействия климатических факторов, кроме складов железнодорожных станций, должны соответствовать группе условий хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69 (от плюс 5 до плюс 40ºС (для окклюдера с мембраной из полиэфирной ткани или из пленки политетрафторэтиленовой) и от плюс 5 до плюс 25 ºС (для окклюдера с биологической мембраной); значение относительной влажности воздуха: верхнее – 80% при плюс 25 ºС, среднегодовое – 60% при плюс 20 ºС; воздействие со

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.