РК-МТ-5№007392
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007392
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.04.2010
Дата истечения
13.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007392
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный "CHEM WELL", модель 2910 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Анализатор автоматический биохимический и иммуноферментный "CHEM WELL", модель 2910 в комплекте с принадлежностями
Назначение
Предназначен для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний, определения биохимического состава крови, опухолевых маркеров, гормонов, иммуноглобулина Е, антител к аллергенам, гистамина и других клинически значимых параметров
Область применения
Лаборатории лечебно-диагностических и научных учреждений
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Техническая характеристика
Общие данные: полностью автоматический; открытая система для любых методик и реактивов; Свойства: Random Access (случайный доступ), Stat Testing (тестирование срочных проб), одновременное отслеживание нескольких тестов; Производительность: 200 тестов в час по конечной точке; 170 кинетических тестов в час; Объем реакционной смеси: 200 мкл и менее; Калибровка: одно- или многоточечная; сохранение калибровок;
Управление: внешний компьютер с принтером;
Функции: предварительное разведение, диспенсирование, перемешивание, инкубация, промывка, измерение и расчет результатов;
Кинетика: полноценная кинетика с построением графика реакции;
Мониторинг: автоматический мониторинг всех функций; Реагенты и пробы: Штатив реагентов: для размещения флаконов разных размеров;
Два шприцевых насоса: 50 мкл и 2,5 мл;
Пробоотборник: нержавеющая сталь с датчиком уровня;
Минимальный объем: 1 мкл;
Максимальный объем: 1,95 мл;
Точность дозирования: коэффициент вариации < 1%;
Штатив проб: 96 проб ;
Максимальное количество одновременно используемых реагентов: 44;
Реакционные емкости: стандартные микролунки, стрипы и планшеты;
Емкости: 2 л промывающая бутыль с датчиком низкого уровня; 1 л ополаскивающая бутыль с датчиком низкого уровня; 2 л бутыль для отходов с датчиком наполнения; 1 л
Краткая техническая характеристика каз
Техническая характеристика
Общие данные: полностью автоматический; открытая система для любых методик и реактивов; Свойства: Random Access (случайный доступ), Stat Testing (тестирование срочных проб), одновременное отслеживание нескольких тестов; Производительность: 200 тестов в час по конечной точке; 170 кинетических тестов в час; Объем реакционной смеси: 200 мкл и менее; Калибровка: одно- или многоточечная; сохранение калибровок;
Управление: внешний компьютер с принтером;
Функции: предварительное разведение, диспенсирование, перемешивание, инкубация, промывка, измерение и расчет результатов;
Кинетика: полноценная кинетика с построением графика реакции;
Мониторинг: автоматический мониторинг всех функций; Реагенты и пробы: Штатив реагентов: для размещения флаконов разных размеров;
Два шприцевых насоса: 50 мкл и 2,5 мл;
Пробоотборник: нержавеющая сталь с датчиком уровня;
Минимальный объем: 1 мкл;
Максимальный объем: 1,95 мл;
Точность дозирования: коэффициент вариации < 1%;
Штатив проб: 96 проб ;
Максимальное количество одновременно используемых реагентов: 44;
Реакционные емкости: стандартные микролунки, стрипы и планшеты;
Емкости: 2 л промывающая бутыль с датчиком низкого уровня; 1 л ополаскивающая бутыль с датчиком низкого уровня; 2 л бутыль для отходов с датчиком наполнения; 1 л
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|