РК-МТ-5№007391
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007391
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.04.2010
Дата истечения
13.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007391
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система лазерная Fraxel SR 1500 (Fraxel re:store) с принадлежностями
Торговое название каз
Система лазерная Fraxel SR 1500 (Fraxel re:store) с принадлежностями
Назначение
Лазерная система Fraxel re:store предназначена для устранения возрастных изменений кожи (структурные изменения эпидермиса и дермы):
- морщины (в том числе мелкие морщинки вокруг рта и глаз, которые не поддаются инъекционной коррекции);
- расширенные поры;
- изменения структуры коллагена и соединительной ткани;
- устранения пигментных пятен, в том числе такие нарушения как мелазма, лентиго и витилиго;
- для сглаживания рубцов - атрофических, гипертрофических, рубцов после угревой болезни, растяжек кожи (стрии)
Область применения
Клиническая косметология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лазерная система Fraxel re:store предназначена для устранения возрастных изменений кожи (структурные изменения эпидермиса и дермы):
- Морщины (в том числе мелкие морщинки вокруг рта и глаз, которые не поддаются инъекционной коррекции);
- Расширенные поры;
- Изменения структуры коллагена и соединительной ткани;
- Устранения пигментных пятен, в том числе такие нарушения как мелазма, лентиго и витилиго;
- Для сглаживания рубцов - атрофических, гипертрофических, рубцов после угревой болезни, растяжек кожи (стрии).
Принцип работы Fraxel re:store: фракционный фототермолиз, возможность воздействовать на кожу до сетчатого слоя дермы.
Технические характеристики:
Лечебный пучок лучей: длина волны 1540 нм ± 20 нм.; максимальная мощность 30 Вт.; максимальная энергия импульса 70 мДж.; максимальная длительность импульса 10 мс.; частота следования импульсов 0 - 3000 Гц.
Консоль: размеры ШхВхД 48.9 x 45.1 x 44.45 см.; масса - 55 фунтов.
Тележка: размеры ШхВхД 50.8 x 76.2 x 55.9 см.; масса <100 фунтов.
Условия работы: максимальная рекомендуемая температура воздуха при работе аппарата 35°C; рабочий температурный диапазон 15 - 40°C; влажность 30 - 75% без конденсации; высота над уровнем моря < 3075 метров.
Транспортировка и хранение (не рабочий статус): температурный диапазон -15 - 45°C; влажность 30 - 75% без конденсации; высота над уровнем моря < 13846 метров
Краткая техническая характеристика каз
Лазерная система Fraxel re:store предназначена для устранения возрастных изменений кожи (структурные изменения эпидермиса и дермы):
- Морщины (в том числе мелкие морщинки вокруг рта и глаз, которые не поддаются инъекционной коррекции);
- Расширенные поры;
- Изменения структуры коллагена и соединительной ткани;
- Устранения пигментных пятен, в том числе такие нарушения как мелазма, лентиго и витилиго;
- Для сглаживания рубцов - атрофических, гипертрофических, рубцов после угревой болезни, растяжек кожи (стрии).
Принцип работы Fraxel re:store: фракционный фототермолиз, возможность воздействовать на кожу до сетчатого слоя дермы.
Технические характеристики:
Лечебный пучок лучей: длина волны 1540 нм ± 20 нм.; максимальная мощность 30 Вт.; максимальная энергия импульса 70 мДж.; максимальная длительность импульса 10 мс.; частота следования импульсов 0 - 3000 Гц.
Консоль: размеры ШхВхД 48.9 x 45.1 x 44.45 см.; масса - 55 фунтов.
Тележка: размеры ШхВхД 50.8 x 76.2 x 55.9 см.; масса <100 фунтов.
Условия работы: максимальная рекомендуемая температура воздуха при работе аппарата 35°C; рабочий температурный диапазон 15 - 40°C; влажность 30 - 75% без конденсации; высота над уровнем моря < 3075 метров.
Транспортировка и хранение (не рабочий статус): температурный диапазон -15 - 45°C; влажность 30 - 75% без конденсации; высота над уровнем моря < 13846 метров
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|