РК-ИМН-5№000170
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000170
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.04.2010
Дата истечения
19.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000170
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Цоликлоны Анти-D Супер, в упаковке № 10 по 5 мл (50 доз) и 10 мл (100 доз)
Торговое название каз
Анти-D Супер цоликлоны
Назначение
Для определения резус-принадлежности крови человека
Область применения
Диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Моноклинальные человеческие анти- D Супер антитела, которые продуцируются гетерогибридомой, полученной в результате слияния человеческой лимфобластоидной линии с миелом-ной клеточной линей мыши. Цоликлоны анти- D Супер изготовлен на основе культуральной жидкости, кондиционированной клетками-продуцентами анти-D антител. Реагент не содержит антител иной специфичностей и поэтому может быть использован для выявления антигена D в эритроцитах любой группы крови. Хранение должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре 2-8 С в течение всего срока годности. Допускается хранение реагентов при температуре до 25 С не более 10 суток.
Краткая техническая характеристика каз
Моноклинальные человеческие анти- D Супер антитела, которые продуцируются гетерогибридомой, полученной в результате слияния человеческой лимфобластоидной линии с миелом-ной клеточной линей мыши. Цоликлоны анти- D Супер изготовлен на основе культуральной жидкости, кондиционированной клетками-продуцентами анти-D антител. Реагент не содержит антител иной специфичностей и поэтому может быть использован для выявления антигена D в эритроцитах любой группы крови. Хранение должно осуществляться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре 2-8 С в течение всего срока годности. Допускается хранение реагентов при температуре до 25 С не более 10 суток.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|