РК МИ (in vitro)-0№025810
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025810
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.01.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025810
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Иммунохроматографический экспресс-тест "H.PYLORI - CHECK - 1" для выявления Helicobacter pylori в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека
Торговое название каз
Адамның жаңа алынған қаны, сарысуы немесе плазмасы үлгілеріндегі Helicobacter pylori анықтауға арналған «H.PYLORI-CHECK - 1» иммунохроматографиялық экспресс - тесті
Назначение
Предназначен для выявления Helicobacter pylori в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы человека
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории, диагностика in vitro
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Иммунохроматографический экспресс-тест "H.PYLORI - CHECK - 1" - это быстрый качественный анализ для обнаружения антител к H. pylori в сыворотке, плазме или цельной крови человека IgG. В методе используется уникальная комбинация конъюгата античеловеческого красителя IgG и высокоочищенных белков H. pylori для специфического детектирования антител H. pylori IgG с высокой степенью чувствительности.
Краткая техническая характеристика каз
«H.PYLORI-CHECK - 1» иммунохроматографиялық экспресс - тесті - бұл адамның жаңа алынған қаны, сарысуы немесе плазмасы үлгілеріндегі IgG Helicobacter pylori анықтауға арналған жедел сапалы талдау болып табылады. Әдісте сезімталдық дәрежесі жоғары H.pylori IgG антиденелерін арнайы анықтауға арналған адамға қарсы IgG бояғышы мен жоғары тазартылған H.pylori ақуыздарының комбинациясы пайдаланылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+4°C до +30°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972948 | Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Helicobacter pylori в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для выявления инфекции H. pylori, которая связана с гастродуоденальными заболеваниями, такими как активный хронический гастрит и язвы желудка/двенадцатиперстной кишки. Не предназначен для самотестирования. |