РК-ИМН-5№000205
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000205
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2010
Дата истечения
20.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000205
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
210 сут; дн
Торговое название
Наборы реагентов онкологических маркеров в кассетах для биохимического анализатора ELECSYS 2010-1010
Торговое название каз
ELECSYS 2010-1010 биохимиялық анализаторына арналған кассеталардағы онкологиялық маркерлерiнiң реагент жиынтығы
Назначение
Для контроля качества иммуноанализов
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реактивов "Элексис АФП", 100 определений. АФП Калибровочный набор: 4х1 мл, хранить при 2 - 8оС. Элексис Контрольная сыворотка по онкомаркерам: 4х3 мл. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys PreciControl Tumor Marker для количественного контроля иммуноанализов. 4 х 3 мл. Хранить при 2 - 8оС. Элексис Универсальная контрольная сыворотка: 4х3 мл. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. Хранить при 2 - 8оС.
Карциномо-эмбриональный антиген Elecsys СЕА, 100 определений. Elecsys СЕА CalSet для калибровки количественного анализа Elecsys СЕА. 4 х 1 мл. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys PreciControl Tumor Marker для количественного контроля иммуноанализов. 4 х 3 мл. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. Хранить при 2 - 8оС.
Общий простатоспецифический антиген (общий ПСА) Elecsys total PSA на 100 определений.
Elecsys free PSA для количественного определения свободного ПСА, 100 определений. Elecsys total PSA CalSet для калибровки количественного анализа ПСА.
Elecsys free PSA CalSet для калибровки количественного анализа свободного ПСА.
Elecsys PreciControl Tumor Marker для количественного контроля иммуноанализов.
Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. Хранить при 2 - 8оС. Онкомаркер CA 15-3 II для количественного определения онкомаркера CA 15-3в плазме и сыворотке крови. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys CA 15-3 CalSet для калибровки количественного анализа CA 15-3. Хранить при 2 - 8оС. PreciControl Tumor Marker для количественного контроля иммуноанализов. Хранить при 2 - 8оС.
Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. Хранить при 2 - 8оС. Онкомаркер CA 19-9 для количественного определения онкомаркера CA 19-9 в плазме и сыворотке крови. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys CA 19-9 CalSet для калибровки количественного анализа CA 19-9. Хранить при 2 - 8оС
Краткая техническая характеристика каз
Набор реактивов "Элексис АФП", 100 определений. АФП Калибровочный набор: 4х1 мл, хранить при 2 - 8оС. Элексис Контрольная сыворотка по онкомаркерам: 4х3 мл. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys PreciControl Tumor Marker для количественного контроля иммуноанализов. 4 х 3 мл. Хранить при 2 - 8оС. Элексис Универсальная контрольная сыворотка: 4х3 мл. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. Хранить при 2 - 8оС.
Карциномо-эмбриональный антиген Elecsys СЕА, 100 определений. Elecsys СЕА CalSet для калибровки количественного анализа Elecsys СЕА. 4 х 1 мл. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys PreciControl Tumor Marker для количественного контроля иммуноанализов. 4 х 3 мл. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. Хранить при 2 - 8оС.
Общий простатоспецифический антиген (общий ПСА) Elecsys total PSA на 100 определений.
Elecsys free PSA для количественного определения свободного ПСА, 100 определений. Elecsys total PSA CalSet для калибровки количественного анализа ПСА.
Elecsys free PSA CalSet для калибровки количественного анализа свободного ПСА.
Elecsys PreciControl Tumor Marker для количественного контроля иммуноанализов.
Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. Хранить при 2 - 8оС. Онкомаркер CA 15-3 II для количественного определения онкомаркера CA 15-3в плазме и сыворотке крови. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys CA 15-3 CalSet для калибровки количественного анализа CA 15-3. Хранить при 2 - 8оС. PreciControl Tumor Marker для количественного контроля иммуноанализов. Хранить при 2 - 8оС.
Elecsys Универсальный разбавитель проб для разведения образцов сыворотки или плазмы. Хранить при 2 - 8оС. Онкомаркер CA 19-9 для количественного определения онкомаркера CA 19-9 в плазме и сыворотке крови. Хранить при 2 - 8оС. Elecsys CA 19-9 CalSet для калибровки количественного анализа CA 19-9. Хранить при 2 - 8оС
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|