РК-ИМН-5№000216
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000216
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2010
Дата истечения
20.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000216
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Набор инструментов GIMMI для малоинвазивных эндохирургических вмешательств
Торговое название каз
Жұқпа жұқтыруы төмен эндохирургиялық араласуларға арналған GIMMI құрал-жабдықтар жиынтығы
Назначение
Область применения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Краткая техническая характеристика каз
Марка материала - медицинская хирургическая сталь, изготовленная по стандартам качества не ниже требований ISO 5832-12, ASTM F 1537.
Вставки - медицинская хирургическая сталь (сплав) не ниже международных стандартов качества DIN 1.4401 X5CrNiMo 17 12 2.
Ручки DIN1.4117 X38CrMoV 15., Х12CrNiS 18 8 DIN 17440 материал 1.4305. Режущие - выкусывающие инструменты медицинская хирургическая сталь (сплав) не ниже международных стандартов качества DIN 1.4117 Состав сплава: Вольфрам - 14-19%, Марганец - 1-3%, Железо - 2-5%, Тантал - 2-7%, Углерод - 2-4%, Кобальт - 45-50%, Хром - 27-32%.
Оптические инструменты состоят из цельного фиброволокна со встроенными сапфировыми линзами, позволяющими давать высокое разрешение и выдавать широкоформатное изображение. Стандарты светоотражения, намагниченности, по пробе DIN 58298. Жесткость инструментов с твердосплавными вставками 60-62 по шкале Роквелла. Жесткость зажимных инструментов не менее 48 HRC по шкале Роквелла.
Жесткость ножниц 55-60 HRC по шкале Роквелла.
Поставляется в нестерильном виде.
Состоит из 40 наименовании инструментов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|