РК-ИМН-5№000207
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000207
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2010
Дата истечения
20.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000207
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система инфузионная c пластиковой иглой однократного применения SFM
Торговое название каз
Инфузиялық жүйе бір рет қолдануға арналған SFM пластик инесімен
Назначение
Терапевтическое применение инфузионных и инъекционных растворов из стеклянных флаконов или мягких пакетов
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Игла из пластмассы с интегрированным впуском воздуха и фильтром, гибкий шланг стандартной длины 150см, регулятор расхода, прозрачная капельная камера с фильтром обеспечивающая быстрое, визуально контролируемое заполнение капельницы, латексная вставка для впрыскивания во время инфузии. Системы укомплектованы силиконизированной иглой 21G х 1 1/2 (0.8мм х 40мм). Зажим роликового типа позволяет плавно регулировать скорость вливания растворов, от струйного до капельного.20 капель = 1 (+/-0.1)мл, без пирогенна, не токсично, для одноразового применения. Стерильность: стерилизована оксидом этилена. Материал: АБС, полипропилен, ПВХ, натуральный каучук-латекс. Изделие упаковано в индивидуальный полимерный пакет, с нанесенной инструкцией по применению, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения. Срок годности 3 года. Изготовлено согласно стандартам EN ISO 8536-4:1998, MPG, 93/42/EWG, EN ISO 9001:2000, EN ISO 13488:2000
Краткая техническая характеристика каз
Игла из пластмассы с интегрированным впуском воздуха и фильтром, гибкий шланг стандартной длины 150см, регулятор расхода, прозрачная капельная камера с фильтром обеспечивающая быстрое, визуально контролируемое заполнение капельницы, латексная вставка для впрыскивания во время инфузии. Системы укомплектованы силиконизированной иглой 21G х 1 1/2 (0.8мм х 40мм). Зажим роликового типа позволяет плавно регулировать скорость вливания растворов, от струйного до капельного.20 капель = 1 (+/-0.1)мл, без пирогенна, не токсично, для одноразового применения. Стерильность: стерилизована оксидом этилена. Материал: АБС, полипропилен, ПВХ, натуральный каучук-латекс. Изделие упаковано в индивидуальный полимерный пакет, с нанесенной инструкцией по применению, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения. Срок годности 3 года. Изготовлено согласно стандартам EN ISO 8536-4:1998, MPG, 93/42/EWG, EN ISO 9001:2000, EN ISO 13488:2000
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|