РК-ИМН-5№000203
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000203
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2010
Дата истечения
20.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000203
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 г.
Торговое название
Рекомбинантный штамм A/AstanaRG/6:2/2009 вируса гриппа лиофильно высушенные в ампулах 1.0 мл №64
Торговое название каз
Рекомбинантный штамм A/AstanaRG/6:2/2009 вируса гриппа лиофильно высушенные в ампулах 1.0 мл №64
Назначение
Штамм предназначен для получения медицинских иммунобиологических диагностических и профилактических препаратов
Область применения
Коллекция и производство медицинских иммунобиологических диагностических и профилактических препаратов
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рекомбинантный штамм A/AstanaRG/6:2/2009 вируса гриппа является рессортантом в антигенном соотношении 6:2, полученный методом обратной генетики из штамма-донора А/chicken/Astana/6/05(H5N1) вируса гриппа птиц и штамма-донора A/PR/8/34(H1N1) вируса гриппа и состоит из:
- шести внутренних генов (PB2, PB1, PA, NP, M и NS), полученных от штамма-донора A/PR/8/34(H1N1);
- двух поверхностных белков (HA и NA), полученных от штамма-донора A/chicken/Astana/6/05(H5N1).
Область применения: коллекция и производство медицинских иммунобиологических диагностических и профилактических препаратов. Состав: рекомбинантный штамм А/AstanaRG/6:2/2009 вируса гриппа и среда высушивания.
Технические характеристики:
Стерилен в бактериальном отношении и не контаминирован другими микроорганизмами
Апатогенен (безвреден) для 42-суточных цыплят и 2-3 недельных белых мышей
Титр в реакции гемагглютинации- 1:256;
Титр в реакции диффузионной преципитации- 1:2-1:4;
Титр в реакции задержки гемагглютинации- 1:60-1:80;
Титр определенный методом иммуноферментного анализа -1:1280;
Биологическая активность- 107,75 ЭИД50/см3 и 5,0 Lg ТЦД50/см3;
Не образует бляшки в отсутствии трипсина;
Температура хранения: не выше минус 20 градусов С;
Состав среды и стабилизатор: 6,5% пептон в соотношении 1:1; рН среды: 7,2-7,6;
Срок годности - 1 год;
Вид укупорки: в стеклянных ампулах марки ШПБ-6 под вакуумом;
Стабильность генетических свойств вируса: в течение 5 пассажей.
Краткая техническая характеристика каз
Рекомбинантный штамм A/AstanaRG/6:2/2009 вируса гриппа является рессортантом в антигенном соотношении 6:2, полученный методом обратной генетики из штамма-донора А/chicken/Astana/6/05(H5N1) вируса гриппа птиц и штамма-донора A/PR/8/34(H1N1) вируса гриппа и состоит из:
- шести внутренних генов (PB2, PB1, PA, NP, M и NS), полученных от штамма-донора A/PR/8/34(H1N1);
- двух поверхностных белков (HA и NA), полученных от штамма-донора A/chicken/Astana/6/05(H5N1).
Область применения: коллекция и производство медицинских иммунобиологических диагностических и профилактических препаратов. Состав: рекомбинантный штамм А/AstanaRG/6:2/2009 вируса гриппа и среда высушивания.
Технические характеристики:
Стерилен в бактериальном отношении и не контаминирован другими микроорганизмами
Апатогенен (безвреден) для 42-суточных цыплят и 2-3 недельных белых мышей
Титр в реакции гемагглютинации- 1:256;
Титр в реакции диффузионной преципитации- 1:2-1:4;
Титр в реакции задержки гемагглютинации- 1:60-1:80;
Титр определенный методом иммуноферментного анализа -1:1280;
Биологическая активность- 107,75 ЭИД50/см3 и 5,0 Lg ТЦД50/см3;
Не образует бляшки в отсутствии трипсина;
Температура хранения: не выше минус 20 градусов С;
Состав среды и стабилизатор: 6,5% пептон в соотношении 1:1; рН среды: 7,2-7,6;
Срок годности - 1 год;
Вид укупорки: в стеклянных ампулах марки ШПБ-6 под вакуумом;
Стабильность генетических свойств вируса: в течение 5 пассажей.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|