РК-МТ-5№007455
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007455
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2010
Дата истечения
30.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007455
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ВП и ОАЕ Нейро-Аудио
Торговое название каз
Комплекс компьютерный многофункциональный для исследования ВП и ОАЕ Нейро-Аудио
Назначение
Комплекс "Нейро-Аудио" предназначен для исследования слуховых вызванных потенциалов (СВП) мозга, отоакустической эмиссии (ОАЭ) путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) по 1-2 каналам биопотенциалов измерения, расчета и анализа их параметров.
Область применения
Неврология, оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Каналы ВП: Количество каналов 2; Частота квантования 200Гц/80кГц; Разрядность АЦП 16бит; Входное сопротивление не менее 90Мом; Действующее значение напряжения шумов в полосе 20/10000Гц, приведенных ко входу не более 0.5мкВ; Нижняя граница полосы пропускания 0.02/3000Гц; Верхняя граница полосы пропускания 10/10000Гц; Отключаемый режекторный фильтр 50 или 60Гц не менее 25дБ; Ослабление синфазной помехи не менее 100дБ. Слуховой стимулятор: Уровень стимуляции для ТА-01 - 0/127дБ, для ТDH-39 - 0/131дБ, для ER-5A - 0/123дБ, для ER-3A - 0/126дБ; Частота стимуляции 0.05/100Гц; Частотная стимуляция тон 100/8000Гц, длительность тоновых импульсов 0.125/30мс; Импульсная стимуляция длительность импульсов 100/30000мкс; Левая/правая/двухсторонняя стимуляция есть.
Зонд для ОАЭ: Интенсивность стимула 50/80дБ; Неравномерность АЧХ телефона в полосе 600/3500Гц не более 10дБ, в полосе 500/4500Гц не более 20дБ; Неравномерность АЧХ микрофона в полосе 500/4500Гц не более 6дБ; Уровень нелинейных искажений на частоте продукта искажения -80дБ. Общие параметры и характеристики: Связь с компьютером USB; Напряжение питания электронные блоки 5В DC система на базе персонального компьютера 220/230 В АС (50Гц) 220/230 В АС (50Гц)/ВИП. Габаритные размеры: блок электронный 190х140х50мм; блок педального уровня 103х273х43мм. Масса: блок электронный не более 1.0кг; блок педального управления не более 1.0кг. Рабочие части тип BF
Краткая техническая характеристика каз
Каналы ВП: Количество каналов 2; Частота квантования 200Гц/80кГц; Разрядность АЦП 16бит; Входное сопротивление не менее 90Мом; Действующее значение напряжения шумов в полосе 20/10000Гц, приведенных ко входу не более 0.5мкВ; Нижняя граница полосы пропускания 0.02/3000Гц; Верхняя граница полосы пропускания 10/10000Гц; Отключаемый режекторный фильтр 50 или 60Гц не менее 25дБ; Ослабление синфазной помехи не менее 100дБ. Слуховой стимулятор: Уровень стимуляции для ТА-01 - 0/127дБ, для ТDH-39 - 0/131дБ, для ER-5A - 0/123дБ, для ER-3A - 0/126дБ; Частота стимуляции 0.05/100Гц; Частотная стимуляция тон 100/8000Гц, длительность тоновых импульсов 0.125/30мс; Импульсная стимуляция длительность импульсов 100/30000мкс; Левая/правая/двухсторонняя стимуляция есть.
Зонд для ОАЭ: Интенсивность стимула 50/80дБ; Неравномерность АЧХ телефона в полосе 600/3500Гц не более 10дБ, в полосе 500/4500Гц не более 20дБ; Неравномерность АЧХ микрофона в полосе 500/4500Гц не более 6дБ; Уровень нелинейных искажений на частоте продукта искажения -80дБ. Общие параметры и характеристики: Связь с компьютером USB; Напряжение питания электронные блоки 5В DC система на базе персонального компьютера 220/230 В АС (50Гц) 220/230 В АС (50Гц)/ВИП. Габаритные размеры: блок электронный 190х140х50мм; блок педального уровня 103х273х43мм. Масса: блок электронный не более 1.0кг; блок педального управления не более 1.0кг. Рабочие части тип BF
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|