РК-МТ-5№007494
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№007494
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.04.2010
Дата истечения
30.04.2015
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№007494
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Флуоросцентный анализатор AQT90 FLEX
Торговое название каз
AQT90 FLEX флуоросцентті анализаторы
Назначение
Предназначен для проведения иммуноанализа
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор AQT90 FLEX обладает превосходным аналитическими характеристиками, обеспечивая 100% коэффициент вариации (CV) при измерении концентрации тропонина / вблизи верхней границы нормы, то есть уровня 99-го процентиля для тропонина / у здоровых людей. Сенсорный экран: регулируемый цветной сенсорный экран; интуитивно понятное программное обеспечение; полная русификация; свободный выбор измеряемых параметров; Сканер штрих-код: проб и ИД оператора; сберегает время и снижает риск ошибок по сравнению с вводом информации вручную; Измеряемые параметры: тропонин I , СКВМ, Миоглобин, NT-proBNP, СРБ, гормон БеттаhСG, D-димер, тропонин T*. Отверстие для измерительных и CAL-картриджей: до 15 картриджей на 16** анализов каждый; до 240 анализов при полной загрузке; CAL-картриджи для настройки калибровки; штрих-код картриджей автоматически распознается анализатором; Время запуска: установка блока реагентов 4 мин.; установка измерительного картриджа 30 с., настройка калибровки при смене лота картриджей 48 мин. Размеры : высота - 45 см., ширина - 46 см,; глубина - 48 см.; вес - 35 кг. Условия работы: высота над уровнем моря 0-2000 м, температура 15-32°С, влажность 20-80%, электропитание 100-240 В + 10%, 50/60 Гц + 5%R30.Максимальное давление: Впускное отверстие для крови - 1000 мм.рт.ст. (133 кПа).Впускное отверстие для воды - 2 кг. ф./см2 (196 кПа).Отверстия/порты.Впускное отверстие для крови (от насоса) - 3/8" (9.5 мм) *1.Выпускное отверстие для крови - 3/8" (9.5 мм) *1.Порт кардиоплегии - 1/4" (6.4 мм).Впускное отверстие для газа - 1/4" (6.4 мм).Выпускное отверстие для газа - 1/4" (6.4 мм).Отверстия для воды - 1/2" (12.7 мм), Крепления Хансена быстрого соединения.Датчик термистора - выпускное отверстие для крови.Метод стерилизации - газ оксида этилена.
Срок годности 3 года.
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор AQT90 FLEX обладает превосходным аналитическими характеристиками, обеспечивая 100% коэффициент вариации (CV) при измерении концентрации тропонина / вблизи верхней границы нормы, то есть уровня 99-го процентиля для тропонина / у здоровых людей. Сенсорный экран: регулируемый цветной сенсорный экран; интуитивно понятное программное обеспечение; полная русификация; свободный выбор измеряемых параметров; Сканер штрих-код: проб и ИД оператора; сберегает время и снижает риск ошибок по сравнению с вводом информации вручную; Измеряемые параметры: тропонин I , СКВМ, Миоглобин, NT-proBNP, СРБ, гормон БеттаhСG, D-димер, тропонин T*. Отверстие для измерительных и CAL-картриджей: до 15 картриджей на 16** анализов каждый; до 240 анализов при полной загрузке; CAL-картриджи для настройки калибровки; штрих-код картриджей автоматически распознается анализатором; Время запуска: установка блока реагентов 4 мин.; установка измерительного картриджа 30 с., настройка калибровки при смене лота картриджей 48 мин. Размеры : высота - 45 см., ширина - 46 см,; глубина - 48 см.; вес - 35 кг. Условия работы: высота над уровнем моря 0-2000 м, температура 15-32°С, влажность 20-80%, электропитание 100-240 В + 10%, 50/60 Гц + 5%R30.Максимальное давление: Впускное отверстие для крови - 1000 мм.рт.ст. (133 кПа).Впускное отверстие для воды - 2 кг. ф./см2 (196 кПа).Отверстия/порты.Впускное отверстие для крови (от насоса) - 3/8" (9.5 мм) *1.Выпускное отверстие для крови - 3/8" (9.5 мм) *1.Порт кардиоплегии - 1/4" (6.4 мм).Впускное отверстие для газа - 1/4" (6.4 мм).Выпускное отверстие для газа - 1/4" (6.4 мм).Отверстия для воды - 1/2" (12.7 мм), Крепления Хансена быстрого соединения.Датчик термистора - выпускное отверстие для крови.Метод стерилизации - газ оксида этилена.
Срок годности 3 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|