РК МИ (ИМН)-0№025802

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.01.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025802

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Гидрофильный микропроводник Аvigo™, диаметром 0.014, длиной 205 см, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын гидрофильді Аvigo™ микроөткізгіші, диаметрі 0.014, ұзындығы 205 см

Назначение

Гидрофильный проводник показан к общему внутрисосудистому применению для облегчения избирательного введения катетеров в периферические и мозговые сосуды в ходе диагностических и (или) лечебных процедур

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гидрофильный проводник — это проводник из нержавеющей стали с рентгеноконтрастной платиновой дистальной спиралью. Дистальная часть проводника имеет гидрофильное покрытие. У гидрофильных проводников с маркировкой проводника "быстрой замены" проксимальная часть имеет покрытие из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Проводники быстрой замены обеспечивают возможность замены одного чрескожного устройства другим при сохранении положения проводника в анатомических структурах. В комплекте поставки в стерильном пакете имеется вращающее устройство для облегчения манипуляций с проводником и проводниковый интродьюсер для упрощения введения проводника в хаб катетера и/или гемостатический клапан.

Краткая техническая характеристика каз

Гидрофильді өткізгіш – бұл тот баспайтын болаттан жасалған рентгеноконтрастылы платинадан дистальді спиральмен өткізгіш. Өткізгіштің дистальді бөлігінің гидрофильді жабыны бар. Өткізгіштің «жылдам алмастырылатын» деп таңбаланған гидрофильді өткізгіштің проксимальді бөлігінің политетрафторэтиленнен (ПТФЭ) жабыны бар. Жылдам алмастырылатын өткізгіштер анатомиялық құрылымдарда өткізгіштің орналасуын сақтаумен бір тері арқылы құрылғыны басқамен алмастыру мүмкіндігін қамтамасыз етеді.Жеткізілетін жиынтықта стерильді пакетте өткізгішпен манипуляцияны жеңілдетуге арналған айнамалы құрылғы және катетер хабына және/немесе гемостатикалық клапанға өткізгішті енгізуді жеңілдетуге арналған өткізгіштік интродьюсер бар.

Комментарий к сроку хранения

хранить в сухом месте при температуре от 10 °C до 32 °C

код НМИРК	Наименование	Описание
562758	Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.