РК-ИМН-5№000221
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000221
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.05.2010
Дата истечения
06.05.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000221
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство Helmset для внутривенных вливаний инфузионных растворов и кровезаменителей стерильное, однократного применения
Торговое название каз
Инфузиялық ерітінділерді және қан алмастырғыштарды көктамыр ішіне құюға арналған Helmset құрылғысы стерильді, бір рет қолдануға арналған
Назначение
Для вливаний растворов, кровезаменителей из стеклянных или полимерных емкостей
Область применения
Терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система имеет: 1) пластиковую заборную иглу или 2) металлическую заборную иглу. Система укомплектована прозрачной полужесткой капельницей с фильтром, обеспечивающей ее быстрое, визуально контролируемое заполнение. Материал фильтра имеет зафиксированную мелкую ячейку размером прим. 15 мкм и обеспечивает отфильтровывание механических частиц. Магистральные трубки системы изготовлены из прозрачного эластичного пластиката и удобны в работе. Зажим роликового типа позволяет плавно регулировать скорость вливания растворов, от струйного до капельного. Система снабжена инъекционным узлом, обеспечивающим введение дополнительных лекарственных средств с помощью шприца. Колпачки на концах устройства обеспечивают его герметичность и сохранение стерильности внутри. Системы укомплектованы силиконизированной иглой 21G.
Изделие упаковано в индивидуальный полимерный пакет, с нанесенной инструкцией по применению, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения. Система стерилизована газообразным оксидом этилена. Гарантийный срок хранения - 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Система имеет: 1) пластиковую заборную иглу или 2) металлическую заборную иглу. Система укомплектована прозрачной полужесткой капельницей с фильтром, обеспечивающей ее быстрое, визуально контролируемое заполнение. Материал фильтра имеет зафиксированную мелкую ячейку размером прим. 15 мкм и обеспечивает отфильтровывание механических частиц. Магистральные трубки системы изготовлены из прозрачного эластичного пластиката и удобны в работе. Зажим роликового типа позволяет плавно регулировать скорость вливания растворов, от струйного до капельного. Система снабжена инъекционным узлом, обеспечивающим введение дополнительных лекарственных средств с помощью шприца. Колпачки на концах устройства обеспечивают его герметичность и сохранение стерильности внутри. Системы укомплектованы силиконизированной иглой 21G.
Изделие упаковано в индивидуальный полимерный пакет, с нанесенной инструкцией по применению, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения. Система стерилизована газообразным оксидом этилена. Гарантийный срок хранения - 3 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|