РК-ИМН-5№000293
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000293
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2010
Дата истечения
02.06.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000293
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство ПК 02-01 для удаления лейкоцитов из эритроцитной массы и цельной консервированной крови
Торговое название каз
Эритроцитарлы массадан және айырылмаған консервацияланған қаннан лейкоциттерді бөліп алуға арналған ПК 02-01 құрылғысы
Назначение
Для удаления лейкоцитов из одной дозы эритроцитной массы, эритровзвеси и цельной консервированной крови при установленных сроках хранения, прошедших необходимое лабораторное тестирование
Область применения
для применения в условиях клиник и больниц, в службах скорой помощи в полевых условиях, в учреждениях службы крови
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из: 1. устройства для стерильного подсоединения в виде полимерной иглы с полимерной оболочкой и колпачком; 2. узла фильтрации; 3. контейнера, предназначенного для сбора безлейкоцитной массы; 4. зажима для регулирования скорости фильтрации; 5. тройника для реинфузии. Фильтрующая мембрана круглая, с равномерным распределением фильтрующей среды, состоящей из многослойного модифицированного полиэстера с пространственной структурой. Постфильтрационное число лейкоцитов в дозе не более 2 х 10 пятой степени. Потери эритроцитов менее 4±0,25%. Время фильтрации около 10 минут. Процент гемолиза эритроцитов в процессе фильтрации менее 5 %. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация оксидом этилена.
Срок годности: 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Изделие состоит из: 1. устройства для стерильного подсоединения в виде полимерной иглы с полимерной оболочкой и колпачком; 2. узла фильтрации; 3. контейнера, предназначенного для сбора безлейкоцитной массы; 4. зажима для регулирования скорости фильтрации; 5. тройника для реинфузии. Фильтрующая мембрана круглая, с равномерным распределением фильтрующей среды, состоящей из многослойного модифицированного полиэстера с пространственной структурой. Постфильтрационное число лейкоцитов в дозе не более 2 х 10 пятой степени. Потери эритроцитов менее 4±0,25%. Время фильтрации около 10 минут. Процент гемолиза эритроцитов в процессе фильтрации менее 5 %. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация оксидом этилена.
Срок годности: 3 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|