РК-ИМН-5№000292
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000292
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2010
Дата истечения
02.06.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000292
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство ПК 22-03 для переливания крови и компонентов крови из контейнеров с лейкофильтром
Торговое название каз
Лейкосүзгілі контейнерлерден қанды және қан компоненттерін құюға арналған ПК 22-03 құрылғысы
Назначение
Устройство предназначено
для удаления лейкоцитов из эритроцитной среды, для профилактики посттрансфузионных осложнений и повышения клинической эффективности трансфузии
Область применения
Для применения в условиях клиник и больниц, в службах скорой помощи в полевых условиях, в учреждениях службы крови
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изготовлено из биосовместимых материалов и не вызывает тромбообразования. Произведено в соответствии с требованиями GMP.
Имеет круглую фильтрующую мембрану с равномерным распределением фильтруемой среды. Материал фильтрующей мембраны - многослойный модифицированный полиэстер с пространственной структурой. Фильтруемые среды: эритровзвесь, эритромасса.
Лейкофильтр обеспечивает послефильтрационное число лейкоцитов в дозе не более 2х10 пятой степени. Объем фильтруемых сред-до 2-х доз. Потери эритроцитов менее 4±0,25%.
Удаление продуктов распада лейкоцитов (анафилотоксин С3альфа, брадикининов)-
не менее 85%. Время фильтрации около 10 минут. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация этилен оксидом.
Срок годности 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Изготовлено из биосовместимых материалов и не вызывает тромбообразования. Произведено в соответствии с требованиями GMP.
Имеет круглую фильтрующую мембрану с равномерным распределением фильтруемой среды. Материал фильтрующей мембраны - многослойный модифицированный полиэстер с пространственной структурой. Фильтруемые среды: эритровзвесь, эритромасса.
Лейкофильтр обеспечивает послефильтрационное число лейкоцитов в дозе не более 2х10 пятой степени. Объем фильтруемых сред-до 2-х доз. Потери эритроцитов менее 4±0,25%.
Удаление продуктов распада лейкоцитов (анафилотоксин С3альфа, брадикининов)-
не менее 85%. Время фильтрации около 10 минут. Устройство стерильно, однократного применения, стерилизация этилен оксидом.
Срок годности 3 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|