РК-ИМН-5№000301
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000301
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2010
Дата истечения
02.06.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000301
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Мешок для сбора человеческой крови АСТО сдвоеный, объемом 450/300 мл, с антикоагулянтным раствором CPDA, стерильный, однократного применения, с иглой 16 G
Торговое название каз
Адам қанын жинауға арналған CPDA антикоагулянтты ерітіндісімен 450/300 мл көлемді екі бөлікті, стерильді, бір рет пайдалануға арналған, 16 G инесі бар "ACTO" қапшығы
Назначение
Для переливания и хранения
Область применения
Станции переливания крови, центры крови, отделения больниц
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предварительно залитый антикоагулянт CPDA.
Количество антикоагулянта 63 мл. Количество собираемой крови 450 мл. Емкость дополнительного контейнера 300 мл. Игла: Защищенная, со специальным поворачивающимся колпачком; Ультратонкие стенки, 16G; Тройная заточка; Силиконизированное покрытие. Форма контейнеров: Округлая; Боковая прорезь для опытной трубки; Прорези для подвешивания в автоматических фракционаторах. Этикетка Не снимаемая, надежно закрепленная специальным клеем. Два выходных порта на каждом контейнере Имеются. Блистерная упаковка Герметичный пакет из алюминиевой фольги. Индивидуальная дополнительная упаковка каждого комплекта контейнеров
Имеется (герметичная упаковка из полиэтиленовой пленки). Количество мешков в блистерной упаковке по 10, 6, 3, 1 комплектов. Гарантийный срок хранения в упаковке 2 года.
Индивидуальная сегментная маркировка донорской магистрали Имеется
Краткая техническая характеристика каз
Предварительно залитый антикоагулянт CPDA.
Количество антикоагулянта 63 мл. Количество собираемой крови 450 мл. Емкость дополнительного контейнера 300 мл. Игла: Защищенная, со специальным поворачивающимся колпачком; Ультратонкие стенки, 16G; Тройная заточка; Силиконизированное покрытие. Форма контейнеров: Округлая; Боковая прорезь для опытной трубки; Прорези для подвешивания в автоматических фракционаторах. Этикетка Не снимаемая, надежно закрепленная специальным клеем. Два выходных порта на каждом контейнере Имеются. Блистерная упаковка Герметичный пакет из алюминиевой фольги. Индивидуальная дополнительная упаковка каждого комплекта контейнеров
Имеется (герметичная упаковка из полиэтиленовой пленки). Количество мешков в блистерной упаковке по 10, 6, 3, 1 комплектов. Гарантийный срок хранения в упаковке 2 года.
Индивидуальная сегментная маркировка донорской магистрали Имеется
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|