РК-ИМН-5№000300
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000300
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.06.2010
Дата истечения
02.06.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000300
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Мешок для сбора человеческой крови АСТО одинарный, объемом 450 мл, с антикоагулянтным раствором CPDA, стерильный, однократного применения, с иглой 16 G
Торговое название каз
Адам қанын жинауға арналған CPDA антикоагулянтты ерітіндісімен 450 мл көлемді бір бөлікті, стерильді, бір рет пайдалануға арналған, 16 G инесі бар "ACTO" қапшығы
Назначение
Хранение и переливание крови
Область применения
Центры крови, станции периливания крови, хирургические отделения и др.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Предварительно залитый антикоагулянт CPDA. Количество антикоагулянта 63 мл. Количество собираемой крови 450 мл. Игла: Защищенная, со специальным поворачивающимся колпачком; Ультратонкие стенки, 16G; Тройная заточка; Силиконизированное покрытие. Форма контейнеров: Округлая; Боковая прорезь для опытной трубки; Прорези для подвешивания в автоматических фракционаторах. Этикетка Не снимаемая, надежно закрепленная специальным клеем. Два выходных порта на каждом контейнере Имеются. Блистерная упаковка - Герметичный пакет из алюминиевой фольги. Индивидуальная дополнительная упаковка каждого комплекта контейнеров Имеется (герметичная упаковка из полиэтиленовой пленки). Количество мешков в блистерной упаковке по 10, 6, 3, 1 комплектов. Гарантийный срок хранения в упаковке 2 года. Индивидуальная сегментная маркировка донорской магистрали Имеется.
Краткая техническая характеристика каз
Предварительно залитый антикоагулянт CPDA. Количество антикоагулянта 63 мл. Количество собираемой крови 450 мл. Игла: Защищенная, со специальным поворачивающимся колпачком; Ультратонкие стенки, 16G; Тройная заточка; Силиконизированное покрытие. Форма контейнеров: Округлая; Боковая прорезь для опытной трубки; Прорези для подвешивания в автоматических фракционаторах. Этикетка Не снимаемая, надежно закрепленная специальным клеем. Два выходных порта на каждом контейнере Имеются. Блистерная упаковка - Герметичный пакет из алюминиевой фольги. Индивидуальная дополнительная упаковка каждого комплекта контейнеров Имеется (герметичная упаковка из полиэтиленовой пленки). Количество мешков в блистерной упаковке по 10, 6, 3, 1 комплектов. Гарантийный срок хранения в упаковке 2 года. Индивидуальная сегментная маркировка донорской магистрали Имеется.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|