РК-ИМН-5№000318

Тип

МИ

Дата регистрации

10.06.2010

Дата истечения

10.06.2015

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000318

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Полидиоксаноновая абсорбируемая шовная нить (монофиламент) Helm-Mono, стерильная, длиной нити 45см, 75см, 90см, 150см, с иглами и без игл, размерами USP 8/0 (метрический 0.4), 7/0 (метрический 0.5), 6/0 (метрический 0.7), 5/0 (метрический 1), 4/0 (метрический 1.5), 3/0 (метрический 2), 2/0 (метрический 3), 0 (метрический 3.5), 1 (метрический 4), 2 (метрический 5), 3 (метрический 6) длиной нити 45см, 75см, 90см с колющими, режущими, колюще-режущими, обратно режущими, таперкут иглами 13мм, 15мм, 16мм, 17мм, 18мм, 20мм, 24мм, 25мм, 26мм, 30мм, 35мм, 36мм, 40мм, 45мм, 48мм, и длиной 150см без игл

Торговое название каз

Стерильді, жіптің ұзындығы 45см, 75см, 90см, 150см болатын инесімен және инесіз. Полидиоксанды сіңетін (монофиламент) Helm-Mono тігіс жібі

Назначение

Для общего использования в хирургии при соединении и/или сближении мягких тканей

Область применения

Желудочно-кишечная хирургия, гинекология, урология, педиатрическая сердечно-сосудистая хирургия, офтальмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Синтетический рассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, изготовленный поли-р-диоксанона с эмпирической молекулярной формулой полимера (С4Н6О3)х, который не имеет антигенных свойств, является апирогенным. Вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях, которая сопровождается постепенной инкапсуляцией шовного материала волокнистой соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на растяжение и окончательное рассасывание происходит посредством гидролиза, в результате которого полимер распадается до гликолевой кислоты или гликолевой и молочной кислот, которые впоследствии растворяются и ассимилируются в организме. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, с последующей потерей массы; материал сохраняет 65-70% своей начальной прочности на разрыв после двух недель со дня имплантации и примерно 40% через три недели. Рассасывание заканчивается в промежутке между 60 и 75 днями. Простерилизован этилен оксидом, не подлежит повторной стерилизации. Изделие упаковано в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения, и в картонную коробку. Выпускается в безигольном исполнении и с иглой.

Краткая техническая характеристика каз

Синтетический рассасывающийся стерильный хирургический шовный материал, изготовленный поли-р-диоксанона с эмпирической молекулярной формулой полимера (С4Н6О3)х, который не имеет антигенных свойств, является апирогенным. Вызывает минимальную первоначальную воспалительную реакцию в тканях, которая сопровождается постепенной инкапсуляцией шовного материала волокнистой соединительной тканью. Нарастающая потеря прочности на растяжение и окончательное рассасывание происходит посредством гидролиза, в результате которого полимер распадается до гликолевой кислоты или гликолевой и молочной кислот, которые впоследствии растворяются и ассимилируются в организме. Рассасывание начинается с потери прочности на растяжение, с последующей потерей массы; материал сохраняет 65-70% своей начальной прочности на разрыв после двух недель со дня имплантации и примерно 40% через три недели. Рассасывание заканчивается в промежутке между 60 и 75 днями. Простерилизован этилен оксидом, не подлежит повторной стерилизации. Изделие упаковано в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения, и в картонную коробку. Выпускается в безигольном исполнении и с иглой.

Признаки

Комментарий к сроку хранения