РК-ИМН-5№000317
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000317
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.06.2010
Дата истечения
10.06.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000317
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Шелк плетенный Helm-Silk, стерильный, длиной нити 45см, 75см, 90см, 150см, с иглами и без игл, размерами USP 10/0 (метрический 0.2), 9/0 (метрический 0.3), 8/0 (метрический 0.4), 7/0 (метрический 0.5), 6/0 (метрический 0.7), 5/0 (метрический 1), 4/0 (метрический 1.5), 3/0 (метрический 2), 2/0 (метрический 3), 0 (метрический 3.5), 1 (метрический 4), 2 (метрический 5), 3 (метрический 6) длиной нити 45см, 75см, 90см с колющими, режущими, колюще-режущими, обратно режущими, таперкут иглами 13мм, 14мм, 15мм, 16мм, 17мм, 18мм, 19мм, 20мм, 24мм, 25мм, 26мм, 30мм, 35мм, 36мм, 40мм, 45мм, 48мм, 50мм, и длиной 150см без игл
Торговое название каз
Стерильді, ұзындығы 45см, 75см, 90см, 150см болатын жіп, инемен және инесіз Тоқылған Helm-Silk жібегі
Назначение
применяют при сближении общей мягкой ткани и/или при сшивании, включая использование в сердечно-сосудистых, глазных и нейрологических процедурах.
Область применения
ЛПУ ( хирургия)
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шелк плетенный Helm-Silk - нерассасывающийся стерильный хирургический материал, состоящий из органического протеина, называемого фиброином. Этот протеин получают из одомашненного вида Bombycidae (семейство шелкопряда). Выявляет минимально острую воспалительную реакцию на коже, которая сопровождается постепенной ин-капсуляцией шовного материала в волокнистую соединительную ткань. Несмотря на то, что шелк не рассасывается, прогрессивное разложение напоминающего белок шелково-го волокна в естественных условиях in vivo может привести к постепенной потере прочности на растяжение шовного материала в течении одного года
Изделие простерилизовано радиационным методом, не подлежит повторной стерилиза-ции.
Упакован в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения, и в картонную упаковку. Выпускается в безигольном исполнении и с иглой. Хранить при температуре не выше 25°С вдали от влажных мест и источников тепла.
Краткая техническая характеристика каз
Шелк плетенный Helm-Silk - нерассасывающийся стерильный хирургический материал, состоящий из органического протеина, называемого фиброином. Этот протеин получают из одомашненного вида Bombycidae (семейство шелкопряда). Выявляет минимально острую воспалительную реакцию на коже, которая сопровождается постепенной ин-капсуляцией шовного материала в волокнистую соединительную ткань. Несмотря на то, что шелк не рассасывается, прогрессивное разложение напоминающего белок шелково-го волокна в естественных условиях in vivo может привести к постепенной потере прочности на растяжение шовного материала в течении одного года
Изделие простерилизовано радиационным методом, не подлежит повторной стерилиза-ции.
Упакован в индивидуальный блистер, обеспечивающий сохранение эксплуатационных и медицинских характеристик в течение всего срока хранения, и в картонную упаковку. Выпускается в безигольном исполнении и с иглой. Хранить при температуре не выше 25°С вдали от влажных мест и источников тепла.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|