РК-ИМН-5№000284
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000284
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.06.2010
Дата истечения
10.06.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000284
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Система стентовая коронарная Multi-link Vision/Mini Vision RX/OTW размерами (мм): диаметром 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; длиной: 8; 12; 15; 18; 23; 28
Торговое название каз
Multi-link Vision/Mini Vision RX/OTW коронарлық стент жүйесі, өлшемдері (мм): диаметрі 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; ұзындығы 8; 12; 15; 18; 23; 28
Назначение
Коронарная стентовая ситема Multi-link Vision/Mini Vision RX/OTW предназначена для расширения диаметра просвета коронарных сосудов у:
- пациентов с симптоматическим течением ишемической болезни сердца вызванной вщзникшими de novo ограниченными поражениями коронарной артерии (длиной до 25 мм), диаметром от 2 до 4 мм.
- пациентов, перенёсших острый инфаркт миокарда, с целью восстановления коронарного кровотока в течение 12 часов после возникновения симптомов при условии, что длина поражения нативной коронарной артерии не более 25 мм и диаметром от 2 до 4 мм
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Описание: Коронарная стентовая ситема Multi-link Vision/Mini Vision RX/OTW включает в себя следующие компоненты:
- Стент, изготовленный из кобальтохромового сплава, смонтированный на системе доставки
- Две рентгеноконтрастные метки, расположенные снизу баллона
- Две проксимальные метки на катетере системы доставки. Рабочая длина катетера - 143 см
Условия хранения: Хранить в сухом, тёмном прохладном месте. Срок хранения 3 года
Краткая техническая характеристика каз
Описание: Коронарная стентовая ситема Multi-link Vision/Mini Vision RX/OTW включает в себя следующие компоненты:
- Стент, изготовленный из кобальтохромового сплава, смонтированный на системе доставки
- Две рентгеноконтрастные метки, расположенные снизу баллона
- Две проксимальные метки на катетере системы доставки. Рабочая длина катетера - 143 см
Условия хранения: Хранить в сухом, тёмном прохладном месте. Срок хранения 3 года
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|