РК-ИМН-5№000247
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000247
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.06.2010
Дата истечения
21.06.2015
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000247
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения аллергенспецифического иммуноглобулина Е в сыворотке крови ИммуноФА-Аллерген
Торговое название каз
Қан сарысуындағы аллергенспецификалық Е иммуноглобулинді анықтауға арналған ИммуноФА-Аллерген реагенттер жиынтығы
Назначение
Набор предназначен для определения аллерген-специфических антител класса Е в сыворотке крови человека методом двухстадийного твердофазного иммуноферментного анализа на индикаторных полосках.
Область применения
Клиническая медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения аллерген-специфического иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммунофер-ментного анализа на индикаторных полосках. Количество определений - 10 (на двух индикаторных полосках с 26 аллергенами).
Область применения. Определение аллерген-специфических иммуноглобулинов класса E в сыворотке крови используется в клинической практике для установления сенсибилизирующих аллергенов при диагностике аллергических заболеваний.
Технические характеристики.
Специфичность - не обнаружено перекрестной реактивности мо-ноклональных антител к IgE с иммуноглобулинами изотипов G и М и другими компонентами сыворотки крови человека.
Чувствительность - минимальная концентрация IgE, определяемая с помощью набора, соответствует 1-му классу RAST.
Время анализа - 185 минут.
Реагенты стабильны в течение всего срока годности при 2 - 8 оС (12 месяцев).
Краткая техническая характеристика каз
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения аллерген-специфического иммуноглобулина Е (IgE) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммунофер-ментного анализа на индикаторных полосках. Количество определений - 10 (на двух индикаторных полосках с 26 аллергенами).
Область применения. Определение аллерген-специфических иммуноглобулинов класса E в сыворотке крови используется в клинической практике для установления сенсибилизирующих аллергенов при диагностике аллергических заболеваний.
Технические характеристики.
Специфичность - не обнаружено перекрестной реактивности мо-ноклональных антител к IgE с иммуноглобулинами изотипов G и М и другими компонентами сыворотки крови человека.
Чувствительность - минимальная концентрация IgE, определяемая с помощью набора, соответствует 1-му классу RAST.
Время анализа - 185 минут.
Реагенты стабильны в течение всего срока годности при 2 - 8 оС (12 месяцев).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|